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VALNEVA

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Valneva : Comment Valneva a obtenu le statut le plus envié des biotechs pour son vaccin anti-chikungunya

jeudi 8 juillet 2021 à 10h03
Valneva obtient le statut de percée thérapeutique dans le chikungunya

(BFM Bourse) - L'Agence américaine du médicament a attribué la désignation de "breakthrough therapy", qui qualifie une percée thérapeutique considérée comme majeure, au vaccin expérimental de Valneva contre le chikungunya. De quoi faciliter son parcours réglementaire.

La société nantaise de biotechnologies Valneva développe un traitement qui représente, en cas d'approbation, une potentielle percée thérapeutique face au virus du chikungunya, reconnaît l'Agence américaine du médicament (la FDA). Dans un marché adverse, le titre de l'entreprise française (cotée des deux côtés de l'Atlantique) progresse de 1,40% à 11,61 euros jeudi vers 09h30 après cette annonce, qui implique un parcours réglementaire facilité auprès de la FDA, et donc une mise sur le marché potentielle plus rapide dans une maladie considérée comme une menace majeure pour la santé publique par l'OMS.

En effet, si la mortalité directe au virus est faible, la morbidité est élevée et le virus, transmis par les moustiques, provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux d'attaque élevés (touchant un tiers à trois quart de la population dans les zones où le virus circule).

La FDA (Food and Drug Admninistration) dispose d'un éventail de procédures destinées à faciliter l'accès des patients aux médicaments les plus prometteurs en cas de fort besoin thérapeutique, mais la Breakthrough Therapy Designation (BTD) est la plus difficile à obtenir.

Seulement 25% des demandes accordées

Selon une étude d'Evercore ISI (portant sur les désignations attribuées entre 2012 et 2014) seulement 25% des demandes pour obtenir le statut de BTD ont été satisfaites, contre 70% des demandes pour obtenir le statut "fast track". C'est à l'entreprise qu'il revient de demander ce statut, l'Agence du médicament ne pouvant pas l'accorder d'elle-même.

Selon le site de l'Agence du médicament, le fast track est attribué à un produit visant à traiter une maladie grave et disposant de données cliniques démontrant un potentiel de réponse à un besoin thérapeutique insatisfait (l'attribution est même automatique lorsque le produit s'adresse à une maladie infectieuse dans une liste prédéterminée). Pour une BTD, le produit doit déjà présenter une preuve clinique de sa capacité à apporter une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes.

L'agence américaine avait d'ailleurs déjà accordé au projet "VLA1553 " le statut fast track (en décembre 2018) tandis que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé un statut proche, dit PRIME, en octobre 2020.

"Une protection durable avec une seule injection"

"Nous nous réjouissons que la FDA voie VLA1553 comme un programme révolutionnaire. Le chikungunya est une menace majeure et croissante pour la santé publique et VLA1553 vise à offrir une protection durable contre le virus chikungunya avec une seule injection", a déclaré Juan Carlos Jaramillo, directeur médical de Valneva, en promettant de continuer à travailler en accord avec la FDA pour mettre dès que possible sur le marché une solution préventive au chikungunya.

Concrètement, la firme devrait annoncer dans le courant de l'été les résultats initiaux de l'étude de phase 3 (phase finale des essais cliniques avant une éventuelle commercialisation). Le critère principal de cet essai, désigné "VLA1553-301", est de démontrer l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin 28 jours après une seule injection.

Guillaume Bayre - ©2021 BFM Bourse
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