(BFM Bourse) - Le spécialiste rochelais de la nutrition santé a soumis aux autorités compétentes le plan de développement clinique de Totum-854, un nouveau composé d'origine végétale destiné à la réduction de la pression artérielle. Valbiotis compte déjà deux autres composés en stade clinique.

Outre le Totum-63, un traitement du prédiabète, et Totum-070, qui vise l'excès de cholestérol, Valbiotis comptera prochainement un troisième projet en stade clinique avec le Totum-854, qui vise à réduire l'hypertension - en attendant un quatrième, Totum-448, conçu pour les personnes atteintes d’une stéatose hépatique non alcoolique, à risque de NASH.

Mercredi matin, la société de recherche et développement qui s'appuie sur des molécules issues de plantes (le "totum" désigne l'ensemble des molécules véritablement actives parmi les milliers de substances présentes dans une plante) pour concevoir des produits actifs, répondant à la réglementation des compléments alimentaires, a annoncé avoir soumis aux autorités compétentes les trois protocoles cliniques pour TOTUM•854, prévoyant de recruter plus de 800 patients au total.

Le programme comprend trois études distinctes, dont les résultats sont indispensables pour une demande d’allégation de santé en Europe et aux États-Unis pour la réduction de la pression artérielle, facteur de risque des maladies cardiovasculaires.

La première étude, un essai de phase 2/3 baptisé INSIGHT sera mené auprès de 400 volontaires présentant une élévation légère à modérée (pression artérielle systolique comprise entre 130 mmHg et 159 mmHg et une pression diastolique < 100 mmHg) de la pression artérielle. Une groupe recevra (en double aveugle) TOTUM•854 dosé à 3,7 grammes par jour et un autre groupe un simple placebo. Son objectif principal sera la réduction de la pression artérielle systolique après trois mois de complémentation. La mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24h sera aussi étudiée. La fin du recrutement est prévue au premier semestre 2023.

INSIGHT 2, également internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée contre placebo sera menée sur 400 autres sujets avec le même profil. Un groupe recevra le composé à une dose réduite à 2,6 grammes par jour, comparé au placebo. Les critères d'efficacité et le timing sont les mêmes que pour INSIGHT.

Enfin, un essai de biodisponibilité et de mode d’action, visant à caractériser les métabolites du TOTUM•854 et identifier leurs effets sur des lignées cellulaires humaines, sera mené sur un échantillon de dix volontaires, en France. Les résultats sont attendus fin 2022.

"Le plan de développement clinique de TOTUM•854 est très ambitieux mais à la hauteur des enjeux de santé dans la prévention de l’hypertension artérielle, cette dernière étant considérée par l’Organisation Mondiale de la Santé comme la première maladie chronique dans le monde. Elle est un facteur de risque très important de maladies cardiovasculaires. Pour les personnes à risque, qu’elles soient traitées ou non, TOTUM•854 pourrait constituer rapidement une alternative non médicamenteuse de très grand intérêt. Cette substance active innovante, basée sur 6 extraits végétaux, conçue pour agir sur les mécanismes de régulation de la pression artérielle, serait développée, in fine, sous différentes formes sèches notamment en gélules", a expliqué Murielle Cazaubiel, directrice des affaires médicales, réglementaires et industrielles de Valbiotis.

Son collègue Sébastien Bessy, directeur des opérations marketing et commercial, a estimé à plus de 1,15 milliard d'euros le marché auquel pourrait s'adresser le produit, rien qu'aux États-Unis et dans les cinq principaux pays européens où 124 millions de personnes souffrent d’hypertension artérielle légère à modérée. "Ce plan de développement clinique permettra de valoriser le potentiel de TOTUM•854 pour la prévention de l’hypertension artérielle, avec l’ambition d’une mise sur le marché́ dès la fin des études de Phase II/III", a-t-il ajouté.