(BFM Bourse) - Après avoir terminé la séance de mardi en forte hausse de 3,7% à 17,5 euros, Transgene pourrait grimper demain encore plus fort. La biotech annonce en effet mardi soir que l'agence américaine du médicament (Food and Drug Administration - FDA) a accordé le statut « Fast Track » à son produit d'immunothérapie ciblée TG4010 (MVA-MUC1-IL2) pour le traitement de première intention des stades avancés du cancer du poumon « non à petites cellules » (NSCLC) en combinaison avec la chimiothérapie.

L'obtention du statut « Fast Track » est une nouvelle étape après la validation par la FDA de la poursuite du développement clinique dans une étude de phase III, obtenue en juin dernier après examen des résultats positifs de phase IIb contrôlés.

Le programme « Fast Track » a été mis en place par la FDA pour faciliter le développement et accélérer la revue réglementaire de nouveaux produits à fort potentiel thérapeutique destinés au traitement de maladies graves ou mortelles sans solutions médicales adéquates. Les produits ayant reçu ce label bénéficient généralement d'une revue prioritaire et accélérée du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la part de la FDA.

« Nous sommes particulièrement heureux de la décision de la FDA d'accorder le statut « Fast Track » à notre produit TG4010. Elle constitue une étape importante dans notre stratégie réglementaire », a déclaré Philippe Archinard, Directeur Général de Transgene. « Nous préparons activement les prochaines étapes de développement en interaction avec la FDA. Les discussions de partenariat de développement et commercialisation sur le produit TG4010 ont avancé et nous espérons la conclusion d'un accord autour de la fin de cette année. »