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Transgene : Fin du recrutement de patients dans l'étude clinique hcvac (phase ii)

tradingsat

(Tradingsat.com) - Transgene annonce qu'avec 154 patients randomisés et traités, le recrutement dans l'étude HCVac est désormais clos. HCVac est un essai clinique de phase II qui évalue la sécurité et l'efficacité de TG4040, un vaccin thérapeutique (MVA-HCV), en combinaison avec le traitement standard (IFNα pégylé et ribavirine) chez des patients atteints d'hépatite C chronique (génotype 1) et n'ayant reçu aucun traitement auparavant.

Les patients ont été inclus dans cinq pays européens ainsi qu'aux Etats-Unis et en Israël. Ils ont été répartis de façon aléatoire (randomisation) entre les trois bras de l'étude, soit un bras contrôle sans TG4040 et deux bras expérimentaux avec le candidat-vaccin injecté selon deux différents régimes d'administration à la dose de 107 pfu en combinaison avec le traitement standard.

HCVac va notamment mesurer la proportion de patients présentant une réponse virologique précoce complète (ou complete Early Virologic Response, ou « cEVR ») caractérisée par une charge virale indétectable 12 semaines après le début du traitement. Ces données seront disponibles au quatrième trimestre de 2011.

L'étude a également pour objectif de mesurer les effets du traitement sur la charge virale dans la durée, jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement (Sustained Virological Response ou « SVR »), ainsi que la capacité de TG4040 à induire une réponse immunitaire chez les patients. Enfin, cette étude devrait permettre d'identifier des biomarqueurs en relation avec l'efficacité de la combinaison du TG4040 avec le traitement standard. Les données définitives de l'essai sont attendues au quatrième trimestre de 2012.

« Nous sommes impatients de disposer des premiers résultats de cette étude pour pouvoir commencer les préparatifs des prochaines phases de développement de TG4040, un produit prometteur pour le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique, une pathologie avec une incidence croissante, qui devient un véritable problème de santé publique y compris dans les pays les plus développés économiquement » a commenté Philippe Archinard, Président-Directeur Général de Transgene.


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