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Stentys : Franchit une "étape historique" aux Etats-Unis, 1er patient d'une étude clé

tradingsat

(Tradingsat.com) - Stentys a annoncé lundi soir avoir recruté le 1er patient de l’étude clinique APPOSITION V, une étude pivot approuvée par l’autorité de santé américaine (accord IDE de la Food and Drug Administration) qui permettra à la société de demander l’autorisation pour commercialiser son stent (endoprothèse vasculaire placée à l’intérieur d’un vaisseau afin d’y maintenir un calibre suffisant) auto-apposant aux Etats-Unis.

L'étude APPOSITION V sera menée sur 880 patients victimes de crise cardiaque (infarctus du myocarde) dans 50 hôpitaux aux Etats-Unis et dans le monde. Elle vise à comparer l’efficacité clinique à 12 mois du stent auto-apposant de Stentys à celle du stent Multi-Link d’Abbott, déjà approuvé pour cette indication.

« Le début de cette étude américaine, préalable à la commercialisation aux Etats-Unis, est une étape historique pour Stentys », commente Gonzague Issenmann, Directeur général et co-fondateur de Stentys. « Le stent auto-apposant de Stentys pourrait remplacer les stents conventionnels à ballonnet en tant que « gold standard » du traitement de l’infarctus. », souligne le dirigeant.


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