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Sanofi : Toujeo obtient le feu vert de la FDA

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(Tradingsat.com) - Sanofi annonce aujourd`hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Toujeo, son insuline basale à durée d`action prolongée en une prise par jour pour améliorer le contrôle de la glycémie chez l`adulte atteint de diabète de type 1 et de type 2. Toujeo devrait être disponible aux États-Unis au début du 2ème trimestre de 2015.

L`approbation de Toujeo par la FDA est fondée sur les résultats du programme d`essais cliniques EDITION, qui comportait plusieurs études internationales de phase III visant à évaluer l`efficacité et la tolérance de Toujeo chez plus de 3 500 personnes représentatives d`un large éventail de patients diabétiques (type 1 et type 2).

Dans le cadre du programme d`essais cliniques ayant conduit à cette approbation, Toujeo en une injection par jour a été comparé à Lantus une fois par jour lors d`études ciblées, en ouvert, randomisées, avec contrôle actif sur groupes parallèles d`une durée maximale de 26 semaines, suivies d`une prolongation de 6 mois pour approfondir les données de tolérance.


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