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Sanofi : Dépôt d'une demande d'approbation auprès de la FDA

mercredi 23 décembre 2015 à 07h53
BFM Bourse

(CercleFinance.com) - Sanofi annonce le dépôt d'une demande d'approbation d'un nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'association à dose fixe d'insuline glargine et de lixisénatide en une injection par jour. Cela permettrait de traiter les adultes atteints de diabète de type 2 en une injection par jour.

Le dossier repose sur les données des études de Phase III LixiLan-O et LixiLan-L, dont les premiers résultats positifs ont été rapportés au début de 2015. ' Ces études ont recruté plus de 1 900 patients dans le monde pour évaluer la sécurité et l'efficacité de cette association à dose fixe auprès de catégories de patients non contrôlés après, respectivement, un traitement par antidiabétiques oraux et insuline basale ' précise le groupe.

' Les personnes atteintes de diabète de type 2 présentent encore un important besoin médical non satisfait car plus de la moitié d'entre elles ne parviennent pas à atteindre leur cible glycémique malgré des médicaments par voie orale ou une insulinothérapie. Nous sommes conscients de la nécessité de multiplier les options thérapeutiques et travaillerons activement avec la FDA dans le cadre de l'examen de notre dossier. ' a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président et Responsable de la Division Diabète Globale de Sanofi.

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