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Sanofi : Résultats positifs de phase 3 pour Toujeo dans le diabète de type 2

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(Tradingsat.com) - Sanofi a annoncé lundi des résultats positifs de phase 3 pour son médicament expérimental Toujeo (insuline glargine injectable, 300 U/ml), "qui a montré de manière cohérente un nombre significativement inférieur d'épisodes d'hypoglycémie diurne (quel que soit le moment de la journée) et nocturne, comparativement à Lantus (insuline glargine injectable, 100 U/ml)".

Cette analyse groupée portait sur les données de trois populations différentes de patients atteints de diabète de type 2. D'après ces résultats, une réduction plus prononcée et significative des épisodes d`hypoglycémie diurne (quel que soit le moment de la journée) et nocturne a été observée chez les patients traités par Toujeo pendant la période de titration de 8 semaines, comparativement à Lantus.

« L'EMA ['Agence européenne des médicaments; ndlr] vient d'accepter d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché de Toujeo et cette étape importante permet à notre portefeuille d'insulines de franchir un nouveau cap », a déclaré Pierre Chancel, senior vice-président, Division Diabète Globale, de Sanofi.

« Nous sommes très encouragés par les résultats positifs du programme EDITION de phase 3, qui ont montré que Toujeo pouvait répondre aux besoins non satisfaits des personnes atteintes de diabète. », a-t-il ajouté.

Cette analyse groupée a porté sur les résultats des études I, II et III du programme EDITION, une série complète d`études de phase 3 menées à l`échelle internationale pour évaluer l`efficacité et la tolérance de Toujeo auprès de diverses populations de diabétiques de type 2. Les résultats complets d'`EDITION I et II ont déjà été communiqués.

Les résultats complets de l`essai EDITION III ont montré qu`un nombre significativement inférieur de patients atteints de diabète de type 2, qui venaient de débuter une insulinothérapie, ont présenté des épisodes d`hypoglycémie nocturne au cours de l`étude (analyse post hoc) lorsqu`ils étaient traités par Toujeo comparativement à Lantus.

Toutes les études du programme clinique de phase 3 EDITION ont atteint leur critère d`évaluation principal en démontrant un contrôle similaire de la glycémie avec Toujeo, comparativement à Lantus, et ont été présentées aux 74e Séances scientifiques de l`American Diabetes Association.

« Les épisodes d`hypoglycémie diurne et nocturne ne doivent pas être sous-estimés - particulièrement chez les patients qui débutent une insulinothérapie ou en commencent une nouvelle. Comme le savent les cliniciens, le début de l`insulinothérapie est toujours une phase délicate au cours de laquelle les patients ont tendance à abandonner leur traitement ou à augmenter leur dose d`insuline en cas d`épisode d`hypoglycémie. La réduction des épisodes d`hypoglycémie au cours de cette phase particulière est importante pour aider les patients à mieux prendre en charge leur diabète », a déclaré Geremia Bolli, investigateur principal de l`étude EDITION III et professeur d`endocrinologie à l`Université de Pérouse, en Italie.


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