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Sanofi : Résultats positifs de l'étude care-ms i dans la sclérose en plaques

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(Tradingsat.com) - Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent aujourd'hui les premiers résultats positifs de l'étude CARE-MS I, la première de deux études cliniques randomisées de Phase 3 comparant le médicament expérimental alemtuzumab au traitement approuvé dans la sclérose en plaques, Rebif (forte dose d'interféron bêta-1a), chez des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente-rémittente. Genzyme développe alemtuzumab dans la sclérose en plaques en collaboration avec Bayer HealthCare.

"L'effet substantiel d'alemtuzumab sur la réduction du taux de poussées au-delà de ce qui est observé avec Rebif confirme ce que nous avons constaté au cours de plusieurs années et ce qui a été démontré dans l'étude de phase 2", a déclaré le Professeur Alastair Compston, Président du Comité de Pilotage surveillant la conduite de l'étude, et Chef du Département de Neurosciences Cliniques à l'Université de Cambridge, au Royaume-Uni.

"Dans cette étude comparative de deux ans, l'effet d'alemtuzumab dans la réduction des poussées versus Rebif, un médicament important pour le traitement de la sclérose en plaques, est impressionnant, et le profil de sécurité est en cohérence avec celui de l'étude de phase 2", a déclaré Christopher A. Viehbacher, Directeur Général de Sanofi.

"Nous attendons avec impatience les résultats de l'étude CARE-MS II, qui fournira des données cliniques chez les patients dont la maladie n'a pas été contrôlée correctement par d'autres thérapies dans la sclérose en plaques. Les résultats d'aujourd'hui constituent une étape importante dans le développement d'alemtuzumab pour répondre aux besoins non satisfaits importants des patients atteints de sclérose en plaques."

Un autre essai clinique de phase 3, CARE-MS II, est actuellement en cours pour évaluer et comparer alemtuzumab à Rebif dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, ayant déjà présenté une rechute sous traitement. Les premiers résultats de cette étude sont attendus au quatrième trimestre de 2011. Dans la mesure où alemtuzumab n'est pas encore approuvé dans le traitement de la sclérose en plaques, ce médicament ne peut être administré aux patients atteints de cette maladie en dehors du cadre d'un essai clinique officiel et réglementé prévoyant des mesures de surveillance appropriées.

Le Groupe entend déposer des demandes d'homologation aux États-Unis et dans l'Union européenne pour alemtuzumab dans la sclérose en plaques au début de 2012 et a obtenu de la FDA une évaluation accélérée dans le cadre de la procédure dite de « fast track ».


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