(BFM Bourse) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l`Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d`autorisation de mise sur le marché de Kevzara (sarilumab) et recommandé son approbation dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l`adulte.

La Commission européenne (CE) devrait rendre une décision finale sur la demande d`autorisation de mise sur le marché (AMM) de Kevzara dans l`Union européenne dans les prochains mois. L`avis du CHMP repose sur les résultats de sept essais de phase 3 faisant partie du programme de développement clinique SARIL-RA comprenant les essais SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET et SARIL-RA-MONARCH. Ces études regroupent les données de plus de 3 300 patients adultes atteints de polyarthrite active, modérée à sévère, ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux, biologiques ou non.

Au Canada, Kevzara est approuvé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l`adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond, biologiques ou non. Le dossier du sarilumab est actuellement examiné par la FDA des États-Unis. Sanofi et Regeneron ont également présenté des demandes d`approbation dans plusieurs autres pays dans le monde.