PARIS (Reuters) - Sanofi a annoncé vendredi que les autorités sanitaires américaines allaient réexaminer le dossier de mise sur le marché du Lemtrada, son traitement de la sclérose en plaques, et qu'une décision pourrait être rendue dans le courant du quatrième trimestre 2014.

Le dossier repose sur les données des mêmes études cliniques que celles figurant dans la demande originale mais fournit les résultats de nouvelles analyses et des données supplémentaires qui apportent des réponses aux interrogations soulevées par la FDA en décembre, précise Sanofi dans un communiqué.

Une période de six mois a été assignée à la procédure de réexamen, ajoute le groupe pharmaceutique français.

La FDA avait refusé en décembre dernier une première demande, estimant que Genzyme n'avait "pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées, démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves".

Le Lemtrada, développée par Genzyme, avait été l'un des principaux motifs de l'acquisition par Sanofi en 2011 de cette société de biotechnologie américaine pour 20 milliards de dollars. La sclérose en plaques, une maladie neurodégénérative qui évolue par poussées, touche environ 2,1 millions de personnes dans le monde, dont 630.000 en Europe et 410.000 aux Etats-Unis.

Le marché est dominé par Teva, Biogen Idec, Novartis et Merck.

Outre le Lemtrada, déjà autorisé à la vente dans l'Union européenne, au Canada, en Australie, au Mexique et au Brésil, Sanofi commercialise l'Aubagio, un traitement oral qui est, lui, vendu aux Etats-Unis depuis octobre 2012.

Le marché de la sclérose en plaques devrait peser environ 14 milliards de dollars d'ici 2017, selon des analystes.

(Noëlle Mennella, édité par Matthieu Protard)

Copyright © 2014 Thomson Reuters