(BFM Bourse) - Sanofi et son partenaire, la société de biotechnologie américaine Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ont annoncé vendredi soir l'autorisation donnée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la commercialisation de Praluent (molécule alirocumab), solution injectable.

Il s`agit du premier traitement d`une nouvelle classe de médicaments connus sous le nom d`inhibiteurs PCSK9 (protéine convertase subtilisine/kexine de type 9) approuvé par la FDA.

Praluent est indiqué comme un traitement d`appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin d`obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique (ASCVD).

Praluent est le premier et le seul inhibiteur PCSK9 approuvé aux États-Unis. Il est proposé dans deux doses différentes (75 mg et 150 mg). Les deux doses de Praluent sont disponibles sous forme de solution injectable unique de 1 millilitre (ml) que les patients doivent s`auto-administrer toutes les deux semaines au moyen d`une seringue ou d`un stylo pré-rempli à dosage unique.

L`approbation de Praluent a reposé sur les données du programme d`essais cliniques pivot ODYSSEY de phase 3, qui a montré des résultats positifs et cohérents comparativement à un placebo, et en association avec un traitement standard (statines).

L`essai ODYSSEY LONG TERM, qui a évalué Praluent 150 mg toutes les deux semaines, a permis d`obtenir une baisse du taux de cholestérol LDL de 58 % à la semaine 24, comparativement au placebo, en association avec un traitement standard incluant des statines à la dose maximale tolérée.