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Sanofi : La FDA accepte d'examiner la demande pour un nouveau médicament

(Tradingsat.com) - Sanofi a annoncé ce lundi que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté d`examiner la demande d`approbation d`un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) concernant l`association à dose fixe expérimentale d`insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs du GLP-1) pour le traitement du diabète de type 2 de l`adulte. Le groupe pharmaceutique ayant utilisé un droit d`accès à un examen prioritaire pour cette soumission, une décision de la FDA est attendue en août 2016.

« L`acceptation de ce dossier par la FDA est une étape importante pour Sanofi et les efforts que nous menons en vue d`élargir notre portefeuille dans le diabète », a déclaré Pascale Witz, Vice-Président Exécutif, GBU Diabète et Cardiovasculaire de Sanofi. « Les médecins sont amenés à tenir compte des déséquilibres de la glycémie à jeun et au moment des repas dans la prise en charge globale du diabète et pour cela, de nouvelles options thérapeutiques s`imposent. Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA pendant la procédure d`examen du dossier afin de pouvoir mettre ce médicament expérimental à la disposition des adultes atteints de diabète de type 2 aux Etats-Unis. »

Cette demande d`approbation repose sur les données de deux études de phase III incluant plus de 1 900 patients dans le monde afin d`évaluer la sécurité et l`efficacité de cette association à dose fixe auprès de catégories de patients insuffisamment contrôlés après, respectivement, un traitement par antidiabétiques oraux et insuline basale. Ces deux études ont atteint leurs critères d`évaluation principaux et leurs résultats seront présentés dans le cadre d`un congrès médical en 2016.

Aucun organisme de réglementation n`a encore évalué les profils de sécurité et d`efficacité de cette association à dose fixe dont le nom de marque est encore en cours d`examen. Les préparatifs de la soumission réglementaire dans l`Union européenne en mars 2016 sont en bonne voie. L`agoniste expérimental des récepteurs du GLP-1, lixisénatide, a été évalué chez des patients atteints de diabète de type 2 et est actuellement examiné par la FDA. La demande d`approbation d`un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) pour lixisénatide été acceptée en septembre 2015 et une décision de la FDA est attendue en juillet 2016.


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