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Sanofi : Feu vert de la CE pour Lemtrada

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(Tradingsat.com) - Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent aujourd'hui que la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à Lemtrada. Cette décision fait suite à l’approbation d’Aubagio le 30 août 2013. L’entreprise prévoit de commencer à lancer ces deux produits très prochainement dans l’Union européenne.

"Les approbations de Lemtrada et Aubagio dans l’Union européenne font franchir une étape importante à Genzyme et illustrent sa vocation d’innovation scientifique et d’engagement au service des patients atteints de sclérose en plaques", a déclaré le Dr David Meeker, Directeur Général de Genzyme.

"Cette nouvelle est d’autant plus enthousiasmante que l’autorisation délivrée par l’Union européenne constitue une première pour Lemtrada à l’échelle internationale. Nous sommes impatients de mettre très rapidement ces traitements uniques à la disposition des patients atteints de sclérose en plaques."

Lemtrada est indiqué dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente active, selon des paramètres cliniques ou d’imagerie. Lemtrada 12 mg est administré à une posologie et selon une fréquence entièrement nouvelles dans le cadre de deux cycles de traitement annuels. Le premier cycle de Lemtrada est administré par voie intraveineuse pendant cinq jours consécutifs et le second pendant trois jours consécutifs, 12 mois plus tard.

Genzyme a présenté une demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) à la FDA en vue de l’approbation de Lemtrada (alemtuzumab) aux États-Unis dans le traitement des formes récurrentes de la SEP. La décision de l’Agence est attendue à la fin 2013. Lemtrada est également en cours d’évaluation par d’autres agences réglementaires. Aubagio est approuvé dans le traitement de la SEP récurrente aux États-Unis, en Australie, en Argentine, au Chili et en Corée du Sud, et est en cours d’évaluation par d’autres agences réglementaires.

Lemtrada fait l’objet d’un développement clinique actif dans la sclérose en plaques depuis plus de 10 ans. Le programme de développement clinique a inclus plus de 1 700 patients.


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