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Sanofi : Des résultats de phase 3 avec Regeneron jugés concluants

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(Tradingsat.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé jeudi que l`essai de phase 3 ODYSSEY JAPAN consacré au traitement expérimental de Praluent (alirocumab), solution injectable, a atteint son critère d`évaluation principal.

À la semaine 24, les patients traités par Praluent, en association avec un traitement standard incluant des statines, ont présenté une réduction de leur taux de mauvais cholestérol, ou cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C), supérieure de 64% en moyenne par rapport aux valeurs de départ, comparativement au traitement standard administré seul.

Les patients ont débuté par la dose la plus faible de 75 mg, avec la possibilité de l`ajuster à 150 mg si le taux cible de LDL-C n`était pas atteint (tel que défini dans les recommandations thérapeutiques de la Société japonaise de l`athérosclérose) à la semaine 8.

À la semaine 24, 97% des patients du groupe Praluent avaient atteint le taux cible de LDL-C, contre 10 % pour ceux traités par placebo. 99% des patients traités par Praluent sont restés sur la dose la plus faible ; 2 patients ont dû passer à la dose plus élevée.

L`essai a recruté 216 patients japonais atteints d`hypercholestérolémie à risque cardiovasculaire élevé et/ou porteurs d`une forme héréditaire d`hypercholestérolémie connue sous le nom d`hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH). Les résultats ont été présentés aujourd`hui pour la première fois au Congrès scientifique annuel de la Société japonaise d`athérosclérose (JAS) à Sendai, au Japon. Praluent est un anticorps monoclonal expérimental entièrement humanisé ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9).

"Ces résultats illustrent la capacité de Praluent à réduire significativement le taux de cholestérol des patients qui présentent des besoins thérapeutiques non satisfaits parmi les plus importants au Japon. Il s`agit de personnes porteuses d`une forme génétique d`hypercholestérolémie ou atteintes d`une maladie cardiovasculaire préexistante, notamment des antécédents d`infarctus du myocarde", a déclaré le Dr Tamio Teramoto, Ph.D., investigateur principal, Directeur du Centre de recherche universitaire Teikyo et Professeur à la Faculté de médecine de l`Université Teikyo.

"Malgré les options thérapeutiques actuellement disponibles, de nombreux patients japonais atteints d`hypercholestérolémie ne parviennent toujours pas à atteindre leur taux cible de LDL-C, d`où la nécessité d`options thérapeutiques supplémentaires. A noter, presque tous les patients ont atteint le taux cible de LDL-C à la dose de 75 mg, ce qui a permis d`éviter tout surtraitement."


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