(BFM Bourse) - Sanofi a annoncé que la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché européen à SuliquaTM, l`association à dose fixe titrable en une prise par jour d`insuline glargine basale 100 unités/ml et de l`agoniste des récepteurs du GLP-1 lixisénatide, dans le traitement du diabète de type 2 de l`adulte. Suliqua est autorisé en association avec la metformine pour améliorer le contrôle glycémique quand il n`a pas été obtenu avec de la metformine seule ou en association avec un autre antidiabétique oral ou une insuline basale.

La décision d`accorder une autorisation de mise sur le marché en Europe à Suliqua repose sur les données de deux études de Phase 3, LixiLan-O et LixiLan-L, incluant plus de 1 900 adultes atteints de diabète de type 2 dans le monde afin d`évaluer l`efficacité et la tolérance de cette association à dose fixe auprès de populations de patients insuffisamment contrôlés respectivement par des antidiabétiques oraux et après un traitement par insuline basale.

L`autorisation de mise sur le marché de Suliqua en Europe est applicable aux 28 États membres de l`Union européenne, ainsi qu`à l`Islande, au Liechtenstein et à la Norvège et fait suite à l`avis positif que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l`Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu en novembre 2016. Cette association à dose fixe a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en novembre 2016, sous le nom de marque SoliquaTM 100/33, et elle est disponible dans les officines des États-Unis depuis le 4 janvier 2017. Les lancements dans les différents pays de l`Union européenne débuteront à partir du 2ème trimestre de 2017.