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Pharnext : L'envolée de Pharnext se prolonge grâce au soutien de l'agence américaine du médicament

mardi 5 février 2019 à 09h24
PHARNEXT améliore son record en Bourse

(BFM Bourse) - L'agence américaine du médicament accorde un coup de pouce au produit le plus avancé de la biotech isséenne, PXT3003, destiné à traiter une maladie orpheline appelée Charcot-Marie-Tooth. Sa commercialisation pourrait intervenir dès l'année prochaine

Le soutien de l'agence américaine du médicament (FDA) dope le cours de Pharnext, qui enregistre un nouveau record historique mardi matin. Vers 09h50, le titre gagne 4,81% à 21,81 euros, après l'obtention de la désignation "fast track" pour la pléothérapie PXT3003.

Jeudi soir, Pharnext a annoncé que la Food and Drug Administration) avait a accordé la désignation "fast tack" au PXT3003, qui devrait réduire à six mois seulement la durée d'examen de la demande de mise sur le marché.

Le directeur général Daniel Cohen s'est dit heureux d'obtenir cette désignation pour le PXT3003, une nouvelle association synergique de trois molécules connues (baclofène, naltrexone et sorbitol) formulée sous forme de solution buvable administrée deux fois par jour afin de traiter la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

"La CMT1A est une neuropathie rare et chronique qui affecte au moins 125.000 personnes aux États-Unis et en Europe", a expliqué le dirigeant. "Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé pour cette maladie. Nous sommes impatients de poursuivre le dialogue avec la FDA en vue de déposer rapidement une NDA (New Drug Application) pour le PXT3003, afin de permettre aux patients de bénéficier de ce traitement dans de meilleurs délais".

Le traitement a fait l'objet d'une étude de phase 3 chez 323 patients âgés de plus de seize ans, dont les résultats positifs ont été publiés en octobre dernier, entraînant une revalorisation du titre Pharnext qui cotait moins de 10 euros juste avant ces résultats.

Selon le calendrier prévisionnel communiqué aux investisseurs fin janvier, la société visait à déposer la demande de mise sur le marché (NDA) au deuxième semestre en vue d'un lancement commercial en 2020. En parallèle, Pharnext compte débuter une étude auprès d'une population pédiatrique au cours du premier semestre 2019. Par ailleurs, des résultats de plus long terme (concernant les patients de la phase 3, dont la totalité ont été basculés sur le principe actif plutôt que sur le placebo) devraient être disponibles au second semestre 2019.

Guillaume Bayre - ©2019 BFM Bourse
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