(CercleFinance.com) - Merck annonce que la FDA américaine a approuvé sin Keytruda (pembrolizumab) pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (HNSCC) résécable exprimant PD-L1.
Cette approbation repose sur les résultats d'une étude de phase 3 présentés lors du congrès AACR 2025. Le schéma thérapeutique validé combine un traitement néoadjuvant par Keytruda suivi d'un traitement adjuvant associant radiothérapie avec ou sans cisplatine, puis Keytruda en monothérapie.
Ce protocole a réduit de 30 % le risque d'événements affectant la survie sans événement par rapport au standard de soins adjuvant. La médiane de survie sans événement atteignait 59,7 mois avec Keytruda contre 29,6 mois avec le traitement standard.
Le laboratoire précise que les effets indésirables immuno-médiés, parfois graves, ainsi que les réactions sévères liées à la perfusion, doivent être surveillés attentivement.
Keytruda est déjà approuvé aux États-Unis pour d'autres indications dans le HNSCC métastatique ou récidivant.
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