(BFM Bourse) - La société française bondit à la Bourse de Paris après avoir obtenu l'autorisation de la Food and Drug Administration pour commercialiser son logiciel d'imagerie médicale assistée par intelligence artificielle pour le dépistage précoce du cancer du poumon aux États-Unis.

Median Technologies franchit une étape réglementaire majeure aux États-Unis. Le groupe spécialisé dans l'imagerie médicale a annoncé ce lundi 9 février avoir obtenu l’autorisation 510(k), de l'autorité de santé américaine en vue de mettre sur le marché Eyonis son logiciel d'imagerie médicale assistée par intelligence artificielle pour le dépistage précoce du cancer du poumon aux États-Unis.

À la Bourse de Paris, l'action du groupe spécialisé dans l'imagerie médicale flambe de 60% à 6.85 euros, ce lundi 9 février après l'obtention de cette étape réglementaire cruciale pour Median Technologies.

Cette autorisation intervient après le dépôt d'un dossier 510(k), qui démontre que le dispositif destiné à être commercialisé est aussi sûr et efficace - c'est-à-dire substantiellement équivalent - qu'un dispositif légalement commercialisé, explique la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine.

Median Technologies développe de nouveaux logiciels (réglementairement considérés comme des dispositifs médicaux) basés sur les technologies de l’intelligence artificielle pour le diagnostic précoce de cancers et de maladies métaboliques.

Parmi ces logiciels, Median Technologies développe eyonis LCS qui vise à détecter et à caractériser le cancer du poumon. Le groupe espérait obtenir une autorisation de la Food and Drug Administration, l'autorité sanitaire américaine, un peu plus tôt, au cours du troisième trimestre pour une mise sur le marché américain de son dispositif aux États-Unis.

Or, l'agence de santé américaine a subi des coupes budgétaires de l’administration Trump. Par ricochet, ces bouleversements au sein de la FDA ont allongé le traitement des dossiers de demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Première cause de décès aux États -Unis

Median Technologies rappelle que le cancer du poumon est la première cause de décès par cancer aux États‑Unis, et que le pronostic des patients s’améliore significativement lorsque la maladie est diagnostiquée à un stade précoce.

Le cancer du poumon de stade 1, potentiellement curable, peut être diagnostiqué grâce au dépistage par scanner thoracique à faible dose (LDCT- Low-Dose Computed Tomography). Les patients dont le cancer est diagnostiqué à ce stade ont un taux de survie à long terme d’environ 80 %, à comparer à un taux de survie à cinq ans d’environ 15 % lorsque la maladie est diagnostiquée à un stade symptomatique, explique aussi Median Technologies.

La société rappelle que 14,5 millions de personnes sont actuellement éligibles au dépistage du cancer du poumon aux États‑Unis, ce qui ouvre un marché estimé à près de 3 milliards de dollars, ajoute TP ICAP Midcap. Le bureau d'études note que cette population éligible est appelée à croître dans le futur vers les 27 millions de personnes avec l’élargissement progressif des critères d’éligibilité.

Allinvest Securities remarque que le groupe devrait s’appuyer sur un cadre de remboursement déjà existant avec un code CPT ( terme générique pour décrire les codes des procédures et des opérations chirurgicales effectuées par les médecins ou les chirurgiens, NDLR) de catégorie 3 (technologies nouvelles) existant avec un remboursement d’environ 601–700 dollars par acte.

"L’autorisation de mise sur le marché d’eyonis LCS permettra d’outiller le système hospitalier américain d’une solution de bout-en- bout fiable, rapide et déployable à grande échelle pour répondre à cet enjeu de santé publique", ajoute pour sa part TP ICAP Midcap.

"Un marqueur de reconnaissance"

Median Technologies prévoit de commercialiser eyonis LCS aux États‑Unis via une combinaison de ventes directes auprès des établissements, de partenariats stratégiques de distribution, et d’une intégration au sein des environnements cliniques existants. À ce titre, un premier accord non exclusif de distribution a été signé avec un acteur majeur du secteur de la santé, précise Allinvest Securities.

Median Technologies va communiquer dans les prochaines semaines, de plus amples détails concernant le lancement commercial d’eyonis LCS.

Le groupe confirme aussi viser l’obtention du marquage CE pour eyonis LCS au deuxième trimestre 2026, élargissant ainsi l’accès à son logiciel à des centaines de milliers de patients en Europe.

Cette "autorisation constitue un marqueur de reconnaissance puissant pour la plateforme eyonis, engageant le groupe à poursuivre ses développements sur d’autres indications en oncologie (carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie), prostate, pancréas) et continuer à étendre son marché adressable", fait valoir TP ICAP Midcap qui maintient sa recommandation à l'achat, et son objectif de cours de 10 euros.