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Mainstay medical : Certification pour le système qualité

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(CercleFinance.com) - Mainstay Medical International annonce que son Système de Gestion de la Qualité a été évalué et jugé conforme avec les normes internationales de qualité ISO 13485:2003 et EN ISO 13485:2012, cadre du respect des normes de qualité des dispositifs médicaux.

'La certification de la conformité est une étape importante en vue de l'obtention du marquage CE et de la commercialisation de ReActiv8', précise la société.

Cette certification, accordée par BSI Group-Medical Devices, concerne les activités opérationnelles de développement et de mise sur le marché de systèmes implantables de stimulation dans le domaine du soulagement de la douleur.

Mainstay se concentre sur le développement et la commercialisation de ReActiv8, un dispositif de neurostimulation implantable innovant, conçu pour traiter les personnes atteintes de lombalgie chronique en favorisant la restauration du contrôle des muscles qui stabilisent la colonne lombaire.

Les essais cliniques de ReActiv8 sont actuellement menés en Europe et en Australie, et de nombreux sites continuent à recruter de nouveaux patients. L'objectif de ces essais cliniques est d'étudier ReActiv8 chez les adultes atteints de lombalgie chronique invalidante qui ont peu de solutions alternatives de traitement.

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