(Zonebourse.com) - La société de biotechnologie a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) avait rendu une opinion négative sur la demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de MaaT013 (Xervyteg).

Le Xervyteg est un produit destiné au traitement de la maladie aigüe du greffon contre l'hôte chez des patients adultes présentant une atteinte gastro-intestinale réfractaire aux lignes de traitement antérieures.

Pour expliquer son refus, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle les données cliniques disponibles, issues d'une étude à un seul bras, ne permettent pas de caractériser suffisamment le profil bénéfice/risque du Xervyteg.

Dans le cadre de la procédure de réexamen, MaaT Pharma a présenté le projet Phoenix, un essai mondial contrôlé et randomisé de phase 3 destiné à générer les données supplémentaires demandées par les autorités réglementaires afin de mieux caractériser le profil bénéfice/risque de son produit.

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