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IPSEN

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Ipsen : Nouveau contretemps pour le dossier du palovarotène, traitement d'Ipsen contre les maladies osseuses

vendredi 13 août 2021 à 09h20
Ipsen retire sa demande d'approbation pour le palovarotène

(BFM Bourse) - Le groupe pharmaceutique français retire le dossier -pourtant qualifié en mai dernier pour un examen prioritaire- d'un traitement expérimental de maladies osseuses rares, telle que la "maladie de l'homme de pierre". Ipsen compte mener des analyses complémentaires avant de soumettre une nouvelle demande.

Un contretemps qui fait mal pour Ipsen. Plus forte baisse du SBF 120 (et même du Stoxx 600) à 9h50, le titre du laboratoire français dévisse de 11,7% à 81,4 euros, au plus bas depuis mi-mai dernier, en réaction au retrait de sa demande d'approbation du palovarotène à la suite de "très récentes discussions avec les autorités réglementaires américaines (FDA)".

"La FDA et Ipsen se sont accordés sur le fait qu’il serait nécessaire d’effectuer des analyses et une évaluation supplémentaire des données collectées dans le cadre de l’essai MOVE de Phase III et du programme FOP [fibrodysplasie ossifiante progressive, communément appelée maladie de l'homme de pierre] d'Ipsen (...). La FDA et Ipsen sont également parvenus à la conclusion qu’il ne serait pas possible de compléter ce processus dans le cadre de la revue de demande d’approbation actuelle", explique Ipsen. Le laboratoire compte donc mener dans un premier temps les analyses idoines, puis redéposer une demande d'approbation seulement une fois celle-ci terminées.

Concrètement, cela implique que le verdict de la FDA pourrait n'intervenir que vers mi-2022, avancent les analystes de Jefferies, qui qualifient cette annonce de "surprise" dans une note matinale. Les analystes de JP Morgan tablent même pour leur part sur une possible approbation de la FDA pour fin 2022-2023. Ayant accepté le 28 mai de procéder à une revue prioritaire de la demande d'approbation déposée par Ipsen, l'agence du médicament américaine aurait dû rendre son avis d'ici au 30 novembre prochain.

Le palovarotène est un agoniste oral hautement sélectif du récepteur gamma de l’acide rétinoïque (RARγ), utilisé pour la prévention de l’ossification hétérotropique (nouvelle formation osseuse) comme traitement potentiel pour les personnes atteintes de la FOP, une maladie génétique ultra-rare avec une prévalence estimée à 1,36 par million d’individus dans le monde. Cette molécule a intégré le portefeuille d'Ipsen via l'acquisition de Clementia Pharmaceuticals en avril 2019, mais son parcours clinique et réglementaire se heurte à de multiples écueils depuis. Le laboratoire français s'est résolu l'an dernier à déprécier l'essentiel de la valeur des actifs de Clementia dans ses comptes.

Vice-président exécutif et directeur de la R&D chez Ipsen, le Dr Howard Mayer assure que le groupe est "toujours engagé auprès de la communauté FOP", conscient qu'il est "urgent d’apporter une solution de traitement aux personnes atteintes (...) Malheureusement, étant donné qu’il n’existe aucun dispositif réglementaire pour "suspendre" le processus de revue en cours, regrette-t-il, le groupe a pris la décision de retirer sa demande d’approbation pour le palovarotène (...) avec la ferme intention de soumettre de nouveau pour revue les données relatives au palovarotène et ce, dès que possible".

Bien que cela n'affecte guère son estimation de la valeur actualisée nette du palovarotène (2,4 euros par action), "ce revers n'est pas de nature à améliorer le sentiment actuel, avec l'incertitude sur le calendrier et l'impact de la concurrence des génériques de la Somatuline [un autre traitement d'Ipsen] qui risque de persister", résume Jefferies.

Quentin Soubranne - ©2021 BFM Bourse
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