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GENSIGHT BIOLOGICS

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Gensight biologics : Une avancée inédite pour une entreprise française de thérapie génique

lundi 21 septembre 2020 à 17h12
Bernard Gilly, cofondateur et DG de GenSight

(BFM Bourse) - La société GenSight Biologics vient de publier une analyse comparative à l'appui de sa demande de mise sur le marché du Lumevoq, un traitement permettant de corriger un défaut génétique entraînant une perte brutale de vision. Le point avec son directeur général et cofondateur, Bernard Gilly.

BFM Bourse: Qu'apporte la nouvelle étude publiée lundi par GenSight sur votre traitement expérimental Lumevoq dans la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) ?

Bernard Gilly: Pour rappel, contrairement à ce qui était envisagé au départ, il n'est pas possible de comparer l'amélioration de l'acuité entre l'oeil traité et l'oeil non traité chez un même patient en raison d'un effet contralatéral, inattendu au départ, qui a in fine été élucidé l'an dernier [le gène de la thérapie passant de l’œil injecté à l’œil non injecté NDLR]. Cette nouvelle analyse a donc consisté à comparer les données provenant des études cliniques de phase 3 [dernière phase des essais cliniques avant une éventuelle mise sur le marché, NDLR] sur Lumevoq (RESCUE, REVERSE et CLINI06) à celles d'études sur l'évolution naturelle de la NOHL, maladie génétique caractérisée par une perte brutale d'acuité visuelle chez de jeunes adultes généralement jusqu'au seuil de cécité légale.

Autrement dit, les données des 76 patients ayant reçu une injection unique de Lumevoq ont pu être comparées aux données de 208 autres malades, d'après le registre REALITY et les données individuelles de patients recensées dans les articles scientifiques. Cette analyse démontre qu'à l'évidence la thérapie génique change le cours de la maladie, avec une différence statistiquement et cliniquement significative entre les résultats visuels des patients traités par Lumevoq, qui regagnent en moyenne plus que trois "lignes" [aux tests optométriques, NDLR] par rapport aux patients non traités. C'est la première fois qu'une entreprise française de thérapie génique aboutit à de tels résultats, qui plus est à partir des résultats d'une équipe de recherche française également, dirigée par Marisol Corral-Debrinski à l'Institut de la Vision, et nous en sommes très fiers.

BFM Bourse: En quoi est-ce important par rapport au parcours réglementaire de Lumevoq vers une éventuelle autorisation de mise sur le marché ?

Bernard Gilly: Les résultats complets de la comparaison indirecte ont été inclus dans la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée la semaine dernière auprès des autorités européennes. Ils sont également en cours de préparation pour une publication dans une revue scientifique à comité de lecture. C'est en outre un élément important dans les discussions que nous allons mener avec les payeurs en vue de la détermination du tarif. De façon déterminante, l'analyse montre qu'une seule injection de Lumevoq entraîne une efficacité très largement prolongée. À désormais plus de quatre ans de suivi des patients traités, on constate que l'effet a minima ne faiblit pas, ce qui est l'essence même de la thérapie génique.

BFM Bourse: Néanmoins, malgré les progrès qu'apportent les thérapies géniques, il n'est jusqu'à présent pas toujours évident de parvenir à les valoriser auprès des payeurs. Par exemple le Glybera, la première thérapie génique homologuée en Europe, n'est plus commercialisé faute de remboursement...

Bernard Gilly: Dans le cas du Glybera, cette thérapie est arrivée avec certes une efficacité mais dans une maladie, le déficit familial en lipoprotéine lipase, qui faisait l’objet de traitements de complémentation. C'est sans doute le positionnement prix du traitement par rapport aux possibilités thérapeutiques existantes qui posait problème. Dans d’autres cas où il y a des interrogations, par exemple dans l’hémophilie, les thérapies géniques envisagées permettraient de réduire le nombre d’injections de facteurs de coagulation sans forcément les supprimer complètement. Dans la neuropathie optique héréditaire de Leber, considérant l'efficacité plus que modeste du Raxone de Santhera, Lumevoq est le seul traitement à offrir une efficacité aussi importante et dans la durée. C'est une caractéristique essentielle que perçoivent les assureurs publics en Europe et privés aux USA. Ces données sont importantes pour les discussions liées au service médical rendu et à la durée d’efficacité d’une seule administration, avec ce que cela implique en termes de confort pour le patient et de diminution du risque d'effets secondaires.

BFM Bourse: Concrètement, le traitement consistera-t-il en une injection unilatérale ou bilarérale (c'est-à-dire dans les deux yeux)?

Bernard Gilly: Tous les médecins qui ont traité des patients en compassionnel (USA) ou en Autorisation Temporaire d'Utilisation (France) ont opté pour une injection bilatérale. Et jusqu'à présent ce qu'on peut observer en matière de récupération -certes sur un nombre encore limité de patients- nous semble largement supérieur à ce que nous avions vu dans les deux études européennes. En théorie, cela serait logique dans la mesure où au-delà de la dose injectée c'est le nombre de cellules de la rétine "transfectées" qui compte. Autrement dit, plus il y a de cellules au sein desquelles le gène corrigé est entré, plus le traitement serait efficace. Etant bien évidemment entendu qu'il ne s'agit pas de doubler le prix avec une injection dans chaque oeil.

Propos recueillis par Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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