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GENSIGHT BIOLOGICS

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Gensight biologics : Plonge en Bourse après des résultats de phase III inattendus

mercredi 4 avril 2018 à 10h00
GENSIGHT BIOLOGICS

(BFM Bourse) - Gensight chutait lourdement mercredi matin, perdant plus de 30% en début de séance (-33,1% à 3,80 euros à 9h50). La société biopharmaceutique a dévoilé des résultats cliniques surprenants pour son essai de phase III REVERSE mené chez 37 sujets atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), une maladie rare entraînant une perte brutale de la vue.

Les résultats préliminaires mettent en évidence le profil favorable de sécurité et de tolérabilité du produit GS010 développé par Gensight, tout en démontrant une amélioration cliniquement significative de +11 lettres dans les yeux traités des sujets après 48 semaines de suivi.

Mais, de manière inattendue, les yeux controlatéraux non traités (traités par injection simulée ou sham) montrent une amélioration similaire.

En raison de cette amélioration des yeux non traités, l'essai n'a donc pas atteint son critère d'évaluation principal, défini comme une différence d'amélioration de l'acuité visuelle entre les yeux traités par GS010 et les yeux non traités après 48 semaines de suivi.

"Cette amélioration significative des yeux non traités après 48 semaines est totalement inattendue et contraire à ce qui est connu et a été publié sur l'histoire naturelle de cette maladie dévastatrice", a commenté Bernard Gilly, directeur général de GenSight Biologics.

L'histoire de la maladie montre en effet une guérison spontanée partielle chez seulement 8 à 22% des patients avec la mutation génétique ciblée par le produit de Gensight.

"Nous allons continuer à analyser les données pour mieux comprendre ces résultats, mais ils suggèrent que GS010 améliore la vision dans les deux yeux d'une manière qui reste à comprendre", a ajouté Bernard Gilly.

Pour autant, "le fait que les mesures de structure de la rétine montrent une si large différence statistique avec le traitement est une preuve incontestable et objective que cette thérapie génique protège l’intégrité d’un grand nombre de cellules ganglionnaires des dommages causés par la NOHL", a commenté le Pr. José-Alain Sahel, Directeur de l’Institut de la Vision, Paris, Chef du service d’ophtalmologie au Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des XV-XX, Paris, et co-fondateur de GenSight Biologics.

Boursièrement, "le titre va souffrir mais nous y croyons encore", réagit ce matin Oddo BHF. Si l’objectif d’amélioration de l’acuité visuelle de l’œil traité par rapport à l’œil non traité n’a pas été atteint, le broker souligne que "la thérapie a un effet physique sur le maintien des structures de la rétine".

De plus, "la société est confiante sur le fait que la FDA pourrait revoir son jugement sur les prérequis de ce critère dans cette maladie rare et valider le bénéfice de 11 lettres comme étant cliniquement opportun", note le courtier.

F. B. - ©2019 BFM Bourse
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