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Gensight biologics : La perspective de devoir recommencer un essai aux Etats-Unis pénalise GenSight

mardi 18 janvier 2022 à 11h41
La FDA recommande à Gensight un nouvel essai clinique

(BFM Bourse) - Le pionnier français des thérapies cellulaires visant les maladies de la vision a indiqué que l'agence américaine du médicament l'incitait à mener un essai supplémentaire afin de renforcer la démonstration de l’efficacité du Lumevoq, un traitement innovant pour une maladie génétique entraînant une brutale perte de vision.

Depuis 2018, le paradoxe de résultats cliniques positifs, mais complètement inattendus au départ, ne cesse décidément de tourmenter GenSight Biologics. La société française de thérapie génique, issue de l'incubateur de l'Institut de la Vision, l'un des plus importants centres de recherche intégrée dédiés aux maladies de la vision au plan mondial, a mis au point la toute première thérapie génique capable de corriger le défaut occasionnant la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). Jusqu'ici sans solution thérapeutique, cette maladie héréditaire entraîne, généralement chez des sujets jeunes, une perte brutale d'acuité visuelle souvent au niveau du seuil de cécité légal.

La thérapie mise au point par GenSigth, lenadogene nolparvovec (Lumevoq), administrée par injection intra-vitréenne, permet de corriger le trouble génétique et les essais cliniques ont montré une amélioration spectaculaire de la fonction visuelle des patients volontaires, même dans la durée, des avancées saluées dans les revues spécialisées aussi bien que dans... la presse populaire britannique.

Cependant, la firme subit encore les conséquences de la conception des premiers essais cliniques, où les chercheurs avaient choisi d'injecter le traitement dans un seul œil en prenant comme critère principal d'efficacité l'amélioration de l'acuité par rapport à l'œil non traité. En effet, le traitement a en fait entraîné une amélioration significative... pour chacun des deux yeux, rendant caduc la mesure comparative. Cet effet bilatéral, totalement inattendu au départ, avait déjà fortement pénalisé le cours en 2018 lors de l'annonce des résultats, pourtant très positifs dans l'absolu pour les patients.

Un gène corrigé qui passe d'un oeil à l'autre

Il avait fallu des recherches complémentaires sur l'animal pour élucider cette propriété inattendue, l'explication étant que le gène corrigé passe de l’œil injecté à l’œil non injecté via les nerfs optiques et le chiasma, la partie du cerveau où les deux nerfs optiques se rejoignent.

À l'heure actuelle, le Lumevoq n'a pas encore obtenu d'homologation définitive, mais l'ANSM permet aux patients français d'en bénéficier dans le cadre d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation, générant déjà des revenus commerciaux. En 2021, GenSight a enregistré un chiffre d’affaires de 5,3 millions d’euros, comparé à 4,4 millions d’euros en 2020, et de nouvelles administrations sont programmées au premier trimestre, la firme s'étant engagé à fournir le médicament, dans la limite des stocks disponibles (et en injections bilatérales, pour davantage d'efficacité).

La procédure réglementaire de mise sur le marché définitive est en cours, mais a pris du retard à la suite d’un problème technique dans la production des lots de validation (la production de ces lots a repris comme prévu en décembre 2021 chez le partenaire de GenSight aux Etats-Unis).

Vers une nouvelle étude pour les Etats-Unis

Concernant le marché américain, GenSight Biologics a fait un point avec la Food and Drug Administration (FDA) sur l'ensemble des données cliniques générées à ce jour, y compris la comparaison indirecte avec l’histoire naturelle et les résultats de l'essai le plus récent, REFLECT. La FDA a formulé ce mois-ci un retour, a fait savoir l'entreprise ce mardi, en lui recommandant de "conduire un essai supplémentaire contrôlé contre placebo afin de renforcer la démonstration de l’efficacité de Lumevoq à la lumière de l’effet bilatéral inattendu observé chez les patients traités unilatéralement dans les études RESCUE, REVERSE et REFLECT".

GenSight dit travailler avec la FDA sur le protocole d’une telle étude, et vise à l’initier "dès que possible en 2022".

Disposant d'une situation de trésorerie nette de dette de 44,3 millions d’euros au 31 décembre 2021, comparé à 49,1 millions d’euros au 30 septembre, Gensight Biologics dispose d'un "horizon de financement actuel jusqu’au T1 (premier trimestre, NDLR) 2023", a précisé son directeur financier Thomas Gidoin. De ce fait, l'entreprise entend concentrer ses ressources en 2022 sur le renforcement de la structure commerciale de Lumevoq, tout en développant GS030, son deuxième projet, à l’avant-garde des traitements optogénétiques. "Nous continuerons à être opportunistes et à rechercher les conditions optimales pour financer le lancement commercial de Lumevoq début 2023", a indiqué le dirigeant.

Guillaume Bayre - ©2022 BFM Bourse
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