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GENSIGHT BIOLOGICS

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Gensight biologics : Le retard de la demande d'homologation du Lumevoq limité à trois mois, GenSight bondit

lundi 15 novembre 2021 à 16h54

(BFM Bourse) - Le cours du pionnier français des thérapies cellulaires visant les maladies de la vision rebondit vivement lundi, alors que la procédure d’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché de son premier produit Lumevoq, ne sera prolongée que de trois mois, au lieu de neuf, tandis que la production repartira dès le mois prochain.

Soulagement pour GenSight Biologics. Très chahuté les 3 et 4 novembre (-24% en deux jours) à cause d'un problème de qualité survenu à la dernière étape de la production de lots du traitement Lumevoq destinés à permettre la validation du processus par l'agence européenne du médicament, contretemps qui avait amené la société à solliciter une pause de neuf mois dans le processus, le titre reprend 17,08% à 6,34 euros vers 17h00 lundi. La société a, d'une part, identifié et résolu le problème, dû à un changement de modèle d'un filtre TFF (tangential flow filtration, destiné à récolter les cellules modifiées pour corriger un défaut génétique), et d'autre part a trouvé un accord avec le comité des thérapies innovantes (Committee for Advanced Therapies ou CAT) de l'agence aboutissant à une prolongation de trois mois seulement de la pause concertée dans le processus d'examen, alors que GenSight tablait sur neuf mois précédemment.

"Il s’agit d’une excellente solution, pragmatique, au problème inattendu que nous avons rencontré avec les lots de validation", s'est fécilité Bernard Gilly, co-fondateur et directeur général de GenSight Biologics. "Nous sommes particulièrement reconnaissants pour le soutien continu et la flexibilité des autorités européennes dans la procédure d’examen réglementaire de Lumevoq", une thérapie cellulaire visant à corriger un trouble générique provoquant la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). Cette maladie rare provoque une perte brutale de la vision chez des sujets jeunes, en fin d'adolescence ou début d'âge adulte, sans traitement homologué à l'heure actuelle. Vu les résultats spectaculaires obtenus par GenSight, le Lumevoq est cependant et va continuer à être administré aux patients dans le cadre d'autorisations temporaires d'utilisation.

En début de mois GenSight Biologics avait sollicité une prolongation de neuf mois de la période de "clock stop", une pause aménagée à différentes étapes du processus d'examen d'un nouveau traitement pour permettre à la société candidate de réunir et présenter certaines données demandées par l'agence, après que trois lots de validation aient souffert du même problème technique imprévu lors de l’étape finale de filtration à flux tangentiel (TFF). L’utilisation d’un version prête à l’emploi du filtre TFF utilisé pour les lots précédents a en fait entraîné une perte significative de vecteurs viraux dans les trois lots, c'est-à-dire qu'ils ne contenaient pas au bout du compte le volume de cellules correctives attendu. La production des lots s’est par ailleurs déroulée comme prévu, et de manière comparable entre eux, confirmant la solidité du processus de fabrication lui-même.

La firme et son partenaire de production ont convenu de revenir à la version originale du filtre, qui n’avait jamais causé de problème similaire, ce qui permet à GenSight de confirme la reprise de la production en décembre 2021.

Par ailleurs, GenSight Biologics a convenu avec le CAT de prolonger de trois mois la période de "clock-stop" à 120 jours (D120) dans la procédure d’examen de la demande d'homologation, ce qui implique une reprise de la procédure (relance du chronomètre) en avril 2022, lorsque la société déposera ses réponses aux questions à D120, qui comprendront les données de production des trois nouveaux lots de validation (les données de stabilité pour ces nouveaux lots seront elles communiquées à la prochaine période de "clock-stop", D180).

Pendant la production des nouveaux lots de validation, GenSight Biologics pourra utiliser le stock existant pour satisfaire les demandes d’usage compassionnel dans le cadre du programme d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) en France. In fine la société s’attend désormais à une décision du Comité des Médicaments à Usage Humain (Committee for Medicinal Products for Human Use ou CHMP) de l'agence d’ici fin 2022, et anticipe le lancement commercial de Lulmevoq au premier semestre 2023.

Guillaume Bayre - ©2022 BFM Bourse
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