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GENSIGHT BIOLOGICS

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Gensight biologics : Plus le temps passe, plus la vue des patients traités par Gensight paraît s'améliorer

mercredi 17 avril 2019 à 16h30
L'action bondit en Bourse après les résultats à 72 semaines de RESCUE

(BFM Bourse) - L'acuité visuelle des patients traités avec GS010, la thérapie génique développée par le groupe, continue à s'améliorer 72 semaines après l'injection du produit. Une excellent nouvelle dans la perspective d'une demande de mise sur le marché du produit destiné à traiter une maladie génétique rare affectant la rétine.

Si l'essai clinique mené par Gensight reste en partie déconcertant, le temps semble bien l'allié du produit phare de la biotech GS010. Les dernières données de l'étude de phase 3 (dernier stade avant une demande d'homologation) RESCUE montrent en effet chez les patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) une récupération de l'acuité visuelle encore plus importante au bout de 72 semaines qu'à la précédente lecture de résultats (48 semaines après l'injection). Ce tableau de "récupération durable et continue de la fonction visuelle" motivent l'entreprise à poursuivre son travail auprès des autorités "pour amener GS010 sur le marché le plus tôt possible", potentiellement dès 2020. Le titre Gensight grimpe de 8,76% à 2,06 euros vers 17h, l'une des meilleure performance de la cote parisienne, dans un volume d'échanges impressionnant puisque 5,7% du capital a déjà changé de mains. Ce bond, s'il ramène le titre à son plus haut depuis près d'un mois, n'efface toutefois pas les pertes depuis le 1er janvier (-38%).

"Concernant les volumes d’échanges du jour, j’y vois plutôt une... prise de bénéfice de certains actionnaires, le titre étant très volatil" relève Jamila el Bougrini, analyste en charge du dossier chez Gilbert Dupont. À ses yeux, la progression de mercredi reste "timide" au vu de la nature des résultats, ce qui révèle, "une pression sur le titre dont la hausse semble plafonnée". Pour la spécialiste, Gensight a déjà signé "des hausses plus importantes sur des news moins valorisantes ces derniers mois", en référence au rachat par Biogen de Nighstar Therapeutics, biotech spécialisée, comme Gensight, dans les thérapies géniques des maladies de la rétine, pour la bagatelle de 800 millions d'euros le 4 mars dernier.

Incubée à l'Institut de la Vision depuis 2012, la société biotechnologique a fait état mercredi matin des données de l'une des deux phases pivot sur son projet phare, intitulée RESCUE et qui porte sur des patients diagnostiqués depuis moins de 6 mois (l'autre étude, baptisée REVERSE, portant sur des patients diagnostiqués depuis 6 à 12 mois).

Nette amélioration des fonctions visuelles à 72 semaines

Gensight Biologics a donc présenté les résultats de suivi à 72 semaines de RESCUE, qui évalue la sécurité et l'efficacité d'une seule injection intra-vitréenne de GS010 chez 39 patients atteints de NOHL. Les patients ont donc reçu GS010 dans un œil et une procédure sham dans l’autre œil (injection simulée). Le traitement était randomisé entre l’œil le moins atteint ("meilleur œil") et le plus atteint ("moins bon œil "). Et les résultats montrent que "les yeux traités par GS0110 montrent une récupération continue des fonctions visuelles depuis le nadir (point bas de la vision après le déclenchement de la maladie, caractérisée par une dégradation brutale) à la fois de l'acuité visuelle et de la sensibilité aux contrastes. Entre le nadir et la semaine 72, les yeux traités ont recouvré 21 lettres sur une échelle répandue de l'acuité visuelle (ETDRS) et l’œil traité a recouvré 8 lettres supplémentaires au cours des 24 dernières semaines. En outre, GS010 "est toujours rapporté comme étant sûr et bien toléré après 72 semaines" indique le communiqué publié par la biotech.

Jamila el Bougrini juge qu'il y a effectivement "une nette amélioration des fonctions visuelles à 72 semaines vs nadir" car celle-ci va bien "au-delà des objectifs de 15 lettres fixés par la FDA comme le seuil à dépasser enter l’œil traité et l’œil non-traité". Les résultats de 8 lettres supplémentaires vs 48 semaines sont par ailleurs "fortement valorisants puisqu'ils correspondent à plus d'une ligne supplémentaire", une ligne comptant schématiquement cinq lettres sur le tableau de test . "L'autre point important dans la comparaison 48 vs. 72 semaines, c'est le fait que les patients basculent du "off-chart" au "on-chart" - autrement dit la capacité de lire des lettres alors qu’ils ne le pouvaient plus du tout avant, souligne la spécialiste.

Demande d'autorisation de mise sur le marché européen au T4 2019

Le suivi des patients, dans le cadre des études RESCUE et REVERSE, est prévu jusqu'à 96 semaines. "Après leur divulgation (en septembre pour RESCUE et en mai pour REVERSE), Gensight prévoit bien le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe au quatrième trimestre 2019" indique Jamila el Bougrini. Et l'analyste de préciser que le feu vert est attendu en 2020 pour le lancement de la commercialisation, ce qui suppose, en dehors d'un partenariat, que l'entreprise procède à un refinancement.

Jamila el Bougrini conclut en soulignant que "le directeur général du groupe, Bernard Gilly, reste confiant quant à l'issue de REFLECT vs REVERSE/RESCUE, une étude qui devrait permettre de convaincre la FDA de l’efficacité de GS010, et rassurer quant à l’effet bilatéral qui reste inexpliqué à ce stade".

C'est ce dernier effet -l'amélioration de l'acuité visuelle dans l’œil non-traité- qui avait laissé le marché perplexe et entraîné le plongeon de l'action de la biotech en février dernier, puisque initialement la biotech voulait mesurer l'efficacité à l'aune de l'amélioration moyenne entre l'oeil traité et celui non traité - un critère qui n'apparaît plus adapté puisque le traitement dans un seul oeil semble permettre un effet bilatéral (cet effet pourrait s'expliquer par le fait que la vision est une fonction des cortex visuels et pas seulement de la rétine). Néanmoins, les résultats des différents essais sur le produit tendent bien "à montrer une évolution plus favorable que ce que nous observons habituellement dans la pratique" chez les patients atteints de NOHL, a commenté Catherine Vignal, chef du service de neuro-ophtalmologie à la Fondation Rothschild, et investigateur principal au Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie des XV-XX, citée dans le communiqué de Gensight.

Quentin Soubranne - ©2019 BFM Bourse
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