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GENSIGHT BIOLOGICS

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Gensight biologics : Au vu des dernières données de sa thérapie génique, GenSight envisage un dépôt de dossier en 2020

lundi 23 septembre 2019 à 16h00
Gensight vise une AMM en Europe en 2020

(BFM Bourse) - Les résultats cliniques d'un traitement expérimental de GenSight Biologics dans une maladie de la rétine appelée neuropathie optique de Leber (NOHL) démontrent une prolongation de son efficacité et de sa sécurité près de deux ans après l'injection. La biotech vise à déposer sa demande de mise sur le marché à l'été 2020.

Après avoir présenté en avril des résultats convaincants à 72 semaines, Gensight Biologics a annoncé lundi matin une efficacité et une sécurité prolongée de son produit phare, GS010, issu de la thérapie génique.

Les résultats observés au bout de 96 semaines dans l'étude de phase 3 RESCUE corroborent ceux de l'étude REVERSE, selon GenSight, à savoir "une amélioration bilatérale durable des fonctions visuelles, malgré la phase aiguë de la maladie au cours de l'étude RESCUE".

Les patients traités dans l'étude REVERSE étant diagnostiqués depuis 6 à 12 mois quand les 39 sujets atteints d’une perte visuelle participant à l'étude RESCUE ont été traités à un stade plus précoce de la maladie (diagnostic datant de moins de 6 mois). Le communiqué publié par la biotech ajoute que "l'amélioration de l'acuité visuelle est largement supérieure à celles rapportées dans les études publiées sur l'évolution spontanée de la maladie".

La société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central prévoit désormais une réunion de pré-soumission avec l'agence européenne du médicament début 2020, "avant de déposer une demande d’AMM en Europe au troisième trimestre 2020".

Dans le détail, les résultats à 96 semaines de l'étude RESCUE soulignent le maintien de l'efficacité de GS010 deux ans après l'injection, avec une amélioration cliniquement significative de l'acuité visuelle comparée au nadir, le point bas de la vision après le déclenchement de la maladie. Les yeux traités par GS010 ont ainsi récupéré plus de deux tiers de la perte initiale survenue lors de la phase la plus aiguë de la maladie, ce qui représente une amélioration moyenne de 24,9 lettres, soit 5 lignes sur l'optotype de Snellen. Un gain "largement supérieur aux 3 lignes généralement reconnues comme une amélioration cliniquement significative de l’acuité visuelle" et "une récupération visuelle sans précédent dans aucune étude de thérapie génique" se félicite Gensight Biologics.

Confirmation de l'effet bilatéral du traitement

"L’acuité visuelle des yeux sham [non-traités mais qui ont fait l'objet d'une injection simulée] a évolué de façon parallèle, avec le maintien de l’amélioration bilatérale déjà observée avec les premiers résultats de l’étude de Phase III" précise la biotech.

"Ces résultats sont remarquables et mettent en évidence le bénéfice durable que GS010 peut apporter aux patients atteints de NOHL, qui en l’absence de traitement, évolueraient vers une cécité" commente Bernard Gilly, co-fondateur et directeur général de GenSight.

"Un phénomène de récupération spontanée est connu chez les patients atteints de la NOHL" nuance Jamila El Bougrini, analyste spécialiste du dossier chez Gilbert Dupont, "mais il existe très peu d’études qui intègrent un nombre de patients suffisants pour avoir des données statistiques fiables". "Selon une récente étude menée par Santhera, il s’agirait d’un quart des patients (28%) non-traités qui auraient une récupération cliniquement pertinente de l’acuité visuelle spontanée (au moins 2 lignes, soit 10 lettres vs. nadir)" ajoute-t-elle.

L'étude RESCUE dont GenSight a dévoilé les résultats ce jour montre que "71% des yeux injectés et 61% des yeux "sham" présentent une amélioration de l’acuité visuelle cliniquement significative vs nadir (+10 lettres soit 2 lignes de gagner)" relève Jamila El Bougrini. Sur ce point, Bernard Gilly indique que "les deux yeux évoluent toujours ensemble", ce qui "confirme les hypothèses avancées" par la biotech. Rappelons que les premiers résultats publiés par GenSight avaient montré, de façon contre-intuitive, que l'injection dans un seul oeil s'ensuivait d'une amélioration de l'acuité des deux yeux. Cet effet bilatéral pourrait s'expliquer par différents facteurs.

Le dirigeant développe : "Nous avions émis plusieurs hypothèses et deux d'entre elles sont vraiment poursuivies. La première, on a déjà communiqué dessus en juin. Lorsqu'un système optique est stressé, celui qui ne l’est pas échange avec l’autre un certain nombre de matériaux. On l’a montré sur des rats, les résultats sont très clairs. Dans la NOHL les deux rétines sont extrêmement stressées donc elles échangent beaucoup de matériau, ce qui peut expliquer l'amélioration de l'acuité visuelle des yeux non-traités. La deuxième hypothèse est encore plus directe. Les vecteurs [GS010 est un vecteur de thérapie génique de type AAV2, codant la protéine ND4 humaine] sauvages transitent assez facilement à l’intérieur du nerf optique de la rétine jusqu’au chiasma optique (la partie du cerveau où les deux nerfs optiques se croisent, NDLR). Une fois que ce vecteur arrive au plasma, il peut redescendre le long du nerf optique opposé jusqu’à la rétine. On a testé sur les primates et les résultats sont imminents" précise Bernard Gilly.

Les patients REVERSE répondent mieux

"Initialement, GenSight pensait que les RESCUE auraient une meilleure réponse que les REVERSE (car pris à un stade plus précoce) mais finalement non donc cela laisse une plus grande fenêtre de temps pour intervenir, ce qui est une bonne nouvelle pour les patients" souligne Jamila El Bougrini. Les patients de l'étude REVERSE ont en effet subi une perte d'acuité visuelle au cours des six derniers mois, contre entre 6 mois et un an pour ceux de l'étude RESCUE.

Dans RESCUE, qui évalue la sécurité et l'efficacité d'une seule injection intra-vitréenne de GS010 chez 39 patients atteints de NOHL, "on observe une amélioration durable et cliniquement significative deux ans après" rappelle Bernard Gilly. Sur deux ans, toutefois, les patients REVERSE répondent mieux que les autres mais il s'agit de petites cohortes dont on ne peut pas se prononcer de façon formelle" indique Jamila El Bougrini.

Vers une AMM en Europe dans un an

Fort de ces résultats cliniquement significatifs, GenSight Biologics s’apprête à partager ces résultats avec les agences réglementaires et à déposer une demande d’AMM en Europe au 3ème trimestre 2020. Un calendrier jugé "crédible" par la spécialiste du secteur. "Autant sur les premières annonces de résultats en 2018, ils apparaissaient très ambitieux en donnant un objectif de dépôt d'AMM en 2019, autant là ils ne reste que des aspects réglementaires à peaufiner". GenSight prévoit donc une réunion de pré-soumission avec l’EMA début 2020, préalablement au dépôt de l'AMM en Europe.

S'agissant du marché américain, une réunion de fin de phase 2 avec la US Food and Drug Administration (FDA) a été demandée et devrait se tenir en novembre 2019.

De fin de phase 2 car, comme le précise Jamila El Bougrini, "l’AMM relève de l’appréciation de la part des commissions scientifiques mais la FDA a décidé que les études menées en Europe ne relevaient pas d’études pivotales, donc Gensight va devoir faire une autre phase 3 aux US avec des patients injectés dans les deux yeux, à comparer à d’autres qui recevront une injections sham dans les deux yeux".

Un tour de "venture debt" à l'automne

Concernant l'aspect financier, le directeur financier et administratif de la biotech Thomas Gidoin rappelle que "e groupe a fait le point cet été après avoir annoncé qu'il travaillait à un refinancement à l'automne. "On regarde toutes les options mais au vu de notre capitalisation boursière [35 millions d'euros au moment de la publication de cet article, NDLR], on se dirige vers la solution la moins dilutive possible : un tour de "venture debt" (type de financement par emprunt fourni par des banques spécialisées ou des prêteurs non bancaires à des sociétés financées par du capital-risque, NDLR)" révèle-t-il.

"Nous avons bon espoir de pouvoir annoncer quelque chose à l'automne, poursuit le dirigeant qui précise qu'il s'agira d'un "tour relativement limité, autour d'une vingtaine de millions d'euros pour aller jusqu'à fin 2020". "L'idée est de "bridger" 2020 pour aller gentiment déposer notre demande au troisième trimestre. Ensuite il y aura un autre tour mais on tient vraiment à éviter toute dilution jusqu’à la fin de l’année 2020" conclut-il.

Le titre s'extirpe (encore) de ses plus bas historiques

Tombé vendredi à un nouveau plancher historique (à 1,072 euro), le titre rebondit vivement lundi en réaction aux annonces de la biotech. Peu après 16h, Gensight Biologics affiche un gain de 10,2% (meilleure performance du SRD) à 1,21 euro, dans un volume d'échanges particulièrement fourni, correspondant à plus de 3% du tour de table.

Quentin Soubranne - ©2020 BFM Bourse
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