(BFM Bourse) - DBV Technologies a détaillé mardi les résultats de la réunion de fin de phase II qu`elle a tenu avec la FDA (Food and Drug Administration). Les résultats de cette réunion portant sur le plan de développement clinique du Viaskin Peanut sont convergents avec l`avis positif rendu précédemment par le Comité de l`Agence Européenne du Médicament (EMA) à propos du Plan d`investigation pédiatrique (PIP) du Viaskin Peanut, a précisé la société biopharmaceutique.

Sur la base de ces consultations réglementaires, DBV prévoit de lancer au quatrième trimestre 2015 une étude clinique mondiale de phase III sur le Viaskin Peanut pour le traitement de l`allergie à l`arachide chez l`enfant de 4 à 11 ans. Des plans de développement complémentaires du Viaskin Peanut chez les patients plus jeunes et plus âgés seront en outre discutés avec la FDA au cours du second semestre 2015.

Chez les enfants de 4 à 11 ans, l`étude de phase III, PEPITES (Peanut EPIT Efficacy and Safety Study), devrait commencer au quatrième trimestre 2015 après la soumission du protocole d`essai clinique final et des dernières informations sur le produit, la fabrication et les contrôles et après examen par la FDA et par les autorités réglementaires de chaque pays où l`essai doit se dérouler.

Pour complémenter l`étude pivotale prévue chez les enfants de 4 à 11 ans allergiques à l`arachide qui soutiendra la demande initiale d`Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les dossiers initiaux de demande de licence pour produits biologiques (Biologics License Application ou `BLA`), DBV envisage de réaliser des essais cliniques spécifiques pour les patients plus jeunes et plus âgés pour lesquels d`autres consultations réglementaires seront nécessaires afin d`optimiser le plan de développement clinique du Viaskin Peanut dans ces populations de patients.

DBV ajoute que l'étude PEPITES de phase III conçue pour confirmer chez des enfants de 4 à 11 ans - sur la base de considérations statistiques appropriées - l`effet thérapeutique du Viaskin Peanut devrait débuter au quatrième trimestre 2015.

Au quatrième trimestre 2015, DBV prévoit enfin de communiquer les données de la première année de suivi de l`essai clinique OLFUS-VIPES. Il s`agit d`une étude de suivi pour les sujets ayant terminé les 12 mois de l`essai VIPES, au cours duquel tous les patients sont traités avec une dose active de Viaskin Peanut.