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Dbv technologies : Face aux interrogations des autorités américaines, DBV s'écroule en Bourse

mardi 17 mars 2020 à 12h00
L'action DBV flanche à un nouveau plus bas historique

(BFM Bourse) - Le parcours d'obstacle de la biotech tricolore pour essayer de faire homologuer son traitement de l'allergie à l'arachide par la FDA se complique encore, l'agence se demandant maintenant si le mode d'action -un patch adhésif- peut jouer sur l'efficacité du traitement.

L'invraisemblable accumulation de déboires réglementaires se poursuit pour la biotech tricolore DBV, l'horizon d'une éventuelle homologation de son traitement de l'allergie aux arachides Viaskin Peanut ne cessant de se dérober - alors même que son concurrent américain Aimmune a obtenu le mois dernier l'autorisation de mise sur le marché de son médicament Palforzia. Une mauvaise nouvelle, d'autant plus sensible dans le contexte dégradé de marché actuel, qui entraîne une chute de 47,65% du titre DBV à 5,17 euros.

Si pour le moment la date cible à laquelle l'agence américaine du médicament prévoit de rendre sa décision sur Viaskin Peanut est inchangée (au 20 août), DBV Technologies a annoncé lundi soir que la Food and Drug Administration (FDA) avait soulevé "des interrogations concernant l'efficacité, et notamment l'impact de l'adhésion locale du patch".

Par conséquent, le comité consultatif d'experts indépendants ("Adcom") convoqué le 15 mai pour pour débattre et formuler une recommandation -une procédure auquel la FDA a recours pour l'aider à se prononcer face à des thérapies totalement nouvelles, comme c'est le cas du Viaskin Peanut- a été annulé.

Informations supplémentaires à soumettre?

DBV Technologies est en discussions avec la FDA pour déterminer si elle sera amenée à soumettre de nouvelles pièces au dossier de demande de mise sur le marché, relatives à l'adhésion locale du patch, ainsi que des résultats d'efficacité à long terme (les données positives de l'étude de suivi sur trois ans PEOPLE dont la biotech a fait état en janvier et qui avaient été bien accueillies en Bourse), afin de répondre au questionnement de l'agence.

L'entreprise souligne que la soumission d’informations supplémentaires pourrait constituer une modification majeure du dossier... et repousser la date cible d'obtention de l’enregistrement final.

Le problème est que ce nouveau probable retard fait suite à une série de déceptions pour la firme tricolore, depuis des résultats de phase 3 mitigés en 2017 en passant par le retrait d'une première version de son dossier de demande de mise sur le marché en 2018. L'an dernier, l'agence américaine du médicament a accepté de réexaminer un dossier remanié, ce qui revient à repartir de zéro face à la FDA... Avec le risque désormais d'un nouveau report.

Pendant ce temps, Aimmune Therapeutics a justement fait savoir lundi que, tout juste six mois après avoir obtenu le feu vert de la FDA, les premiers patients hors essais avaient commencé leur traitement Palforzia.

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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