Quelques explications aux décalages de planning
Jeudi 13 septembre 2012 à 10:52 Imprimer
(Tradingsat.com) - Alors que nombre d'investisseurs s'interrogent quant à la date à laquelle
l'ANSM va donner son feu vert au lancement des premiers essais cliniques pour le coeur artificiel
total conçu par Carmat, le document de référence 2011 publié jeudi par la société révèle des
informations inédites concernant l'avancement des test précliniques in vitro.
Ainsi, les tests sur les composants et sous-ensembles ont été entièrement achevés (tests
hémocompatibilité biomembrane & ePTFE in-vivo, biostabilité sac in-vitro, biostabilité
biomembranes & habillages in-vivo, endurance biomembranes, endurance sac externe, endurance capteurs
ultrasons, endurance capteurs pression, endurance groupe moto-pompe).
Concernant les critère "Prothèse et Système", les essais d'environnement de production (salle
blanche) et de compatibilité anatomique in-silico ont été finalisés avec succès.
A fin août, il restait au groupe à finaliser la "biocompatibilité du process d'intégration",
le "logiciel (version essais de faisabilité)", les "fonctions (réponse à l'activité,
sécurité, scénarios de vie)", ainsi que l'endurance du système complet.
"A ce jour, les tests se déroulent de manière satisfaisante, mais il n'est pas possible de
s'engager sur une date précise pour leur achèvement, la société n'étant pas à l'abri d'un
problème de dernière minute sur les systèmes ou sur les bancs", indique Carmat.
Concernant le glissement de calendrier des tests, la société explique que certains tests se sont
révélé consommateurs de prothèses. Dans certains cas, il n'a pas été possible de
paralléliser certains essais, ou de réutiliser une même prothèse pour des essais successifs.
"Ce besoin en prothèses de tests plus important a donné lieu à la production du double du nombre
de prothèses initialement prévu pour les essais précliniques", indique la société.
Conséquence, "cette augmentation de charge considérable dans un contexte de mise en place d'un
processus d'intégration novateur a entrainé des décalages de planning chez Carmat comme chez ses
partenaires et fournisseurs". Et, "de ce fait, un certain nombre de tests n'ont pu être
effectués aux dates prévues dans le planning initial faute de prothèse disponible".
