CARMAT

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NEWS ASNM

15/05/2013 par titi7511 0
je viens d'écouter l'entrevue de Pouletty, c'est surprenant.
Carmat a bien déposé un dossier mais l'a retiré par la suite, préférant faire des demandes dans d'autres pays.
Peur d'un refus ??
17/05/2013 par Ramses2 0
Merci Titi bonne news !
17/05/2013 par Ramses2 1
Voilà ce que dit Brigitte Heuls, en charge des dispositifs médicaux au sein de l’ANSM, retranscription des propos sur France Info :

Le début des tests cliniques du cœur artificiel de carmat dans 4 pays étrangers il faut dire qu’elle ne s’y attendait pas

"On a été un peu étonnés de la nouvelle aujourd’hui je vous le dis franchement. On a déjà échangé avec Carmat sur le sujet mais à ce jour, nous n’avons aucune information nouvelle suite à nos échanges nous n’avons pas eu de nouvelle demande d’essais cliniques. Une entreprise peut décider de retirer sa demande d’essais clinique avant même qu’un refus soit intervenu".

Pressentant un refus ?

"Oui, ou se rendant compte que des informations complémentaire sont nécessaire et avant de faire une nouvelle demande d’autorisation dans ces cas là, elle préfère retirer sa demande d’essais cliniques que de se voir opposer un refus qui est communiqué à l’ensemble des pays euyropéens".

France Info : Carmat ne dit pas que les exigences françaises sont plus élevées il y a en France selon l’entreprise, je cite « une tradition culturelle est administrative différente »

L’agrément de l’ANSM n’est pas un massage obligé pour le marquage CE

Chez carmat on explique volontiers qu’il est important d’être soutenu par la communauté médicale internationale de ne pas porter un projet franco français.
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