(BFM Bourse) - La société Biocorp vient d'obtenir le feu vert de l'autorité de santé américaine pour Mallya, son dispositif médical destiné à rendre intelligents les injecteurs ("stylos") d'insuline. La PME tricolore a les coudées franches pour commercialiser Mallya outre-Atlantique.

Bonne nouvelle pour Biocorp et non des moindres. La société spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectables annonce avoir reçu l’autorisation 510(K) de la FDA (Food & Drug Administration) pour la commercialisation aux Etats-Unis de Mallya, son dispositif médical intelligent rendant les stylos à insuline connectés En Bourse, Biocorp voit son cours flamber de 23% à 19,05 euros mercredi vers 11h30.

La firme installée à Issoire dans le Puy-de-Dôme va ainsi faire son entrée "sur le plus grand marché du diabète" avec Mallya, le dispositif mis au point par Biocorp. Ce capteur "intelligent" se fixe sur les stylos injecteurs d'insuline, les transformant en dispositifs connectés. Il permet de mesurer en temps réel et d'enregistrer plusieurs paramètres indispensables au suivi et au traitement des patients, (unités d’insuline sélectionnées, date et heure de l’injection) puis les transmet à une application digitale dédiée. L'intérêt est de se dispenser du fastidieux carnet d'autosurveillance et de faciliter l'observance du traitement.

Le médecin prescripteur peut ensuite mieux calculer l'effet réel du traitement pour l'adapter au besoin. En outre ce "capuchon connecté" apporte un guidage du patient par des signaux visuels et auditifs durant l'injection.

"Mallya devient ainsi le premier système approuvé aux Etats-Unis capable de connecter automatiquement différents types d’insuline et de GLP-1 [Glucagon Like Peptide, une hormone intestnale intervenant dans la régulation du glucose sanguin, NDLR] avec dans un premier temps une version de Mallya compatible avec les stylos injecteurs Solostar du laboratoire Sanofi" précise Biocorp dans son communiqué.

Un "accomplissement majeur" pour Biocorp

L'autorisation de la FDA pour son dispositif médical marque ainsi un "accomplissement majeur" et "une réalisation historique" pour la PME française. Le feu vert de l'autorité de santé américaine permet à Biocorp de commercialiser son dispositif Mallya outre-Atlantique et illustre sa capacité "à se hisser au niveau des exigences réglementaires les plus élevées".

"Cette nouvelle était fortement attendue par l'ensemble de nos partenaires industriels désireux de commercialiser Mallya sur le plus grand marché du diabète et nous sommes ravis que les patients américains puissent bientôt bénéficier des services de Mallya", se félicite Eric Dessertenne, directeur général de Biocorp.

Pour la direction de Biocorp, ce franchissement de jalon réglementaire va avoir un impact positif sur ses perspectives de ventes en 2023 et positionne durablement la société "comme un leader dans le domaine des smart pens".

Dans sa catégorie, Mallya est aujourd'hui le seul dispositif évalué par les autorités réglementaires européennes à répondre aux exigences de précision requises pour un marquage CE dit de "dispositif médical classe IIb". Le principe du capuchon connecté a ainsi déjà amené en 2019 à un accord avec Sanofi, en 2020 avec Roche Diabetes Care France puis en 2021 avec le danois Novo Nordisk.

L’obtention de ce précieux sésame de l'autorité américaine par Biocorp va permettre d’accélérer la soumission des futures générations de Mallya dans le diabète et dans d’autres aires thérapeutiques sur lesquelles la société a signé des partenariats.