(CercleFinance.com) - Amgen recule aujourd'hui à New York après avoir annoncé dans la matinée avoir reçu une lettre de réponse complète ('complete response letter') de la FDA concernant Prolia (denosumab) en traitement et prévention de l'ostéoporose post-ménopause.

Dans un communiqué, le groupe biotechnologique américain précise que l'autorité sanitaire américaine lui a demandé de démarrer une nouvelle phase d'essais cliniques avant d'être en mesure d'autoriser la commercialisation du produit en prévention de la maladie.

Selon la FDA, un plan de communication et de gestion des risques (REMS) est nécessaire afin de pouvoir recommander le médicament, tout comme le fait de bénéficier d'informations complémentaires vis-à-vis du profil de sécurité du médicament.

'Nous sommes confiants dans notre capacité de réponse rapide aux demandes de la FDA dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopause et pensons le faire à court terme', assure Roger Perlmutter, le vice-président en charge de la recherche et développement (R&D) chez Amgen.

Amgen rappelle avoir demandé l'enregistrement de Prolia dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopause et de la perte osseuse chez les patients souffrant de cancer dans l'Union européenne, en Suisse, en Australie et au Canada.

Le groupe assure collaborer étroitement avec les autorités idoines dans chaque région afin de pouvoir être en mesure de mettre rapidement le produit sur le marché.

Coté sur le Nasdaq, le titre se repliait de 1,5% à 60,4 dollars.

Copyright (c) 2009 CercleFinance.com. Tous droits réservés.