(BFM Bourse) - La société spécialisée dans les traitements pour les maladies du cerveau s'effondre à la Bourse de Paris. Un essai clinique évaluant son traitement pour réduire la consommation de cannabis n'a pas atteint ses critères d'évaluation principaux et secondaires.

C'est un sérieux revers que subit la société biopharmaceutique Aelis Farma, arrivée récemment à la Bourse de Paris, en février 2022 plus précisément. Cette entreprise basée à Bordeaux est spécialisée dans les traitements contre les maladies du cerveau.

La société a ainsi développé des candidats-médicaments pour le traitement du syndrome de Down, ou trisomie 21, ainsi que pour lutter contre la consommation excessive de cannabis.

C'est dans cette dernière indication qu'Aelis Fama connaît un important impair, ce mercredi. L'entreprise a annoncé les résultats d'un étude clinique de phase 2b, un stade intermédiaire avant la phase 3 qui constitue, elle, la dernière étape avant la potentielle commercialisation d'un candidat -médicament. La phase 2b porte plus particulièrement sur l'efficacité du traitement, alors que la phase 2a étudie le dosage.

Cette étude clinique a donc évalué AEF0117, nom de la molécule de l'entreprise, pour réduire la consommation de cannabis chez des patients atteints de CUD, c'est-à-dire un "trouble modéré à sévère de l'usage de cannabis". Les quelque 333 patients recrutés consommaient ainsi au moins cinq jours par semaine du cannabis au moment de leur inclusion dans l'essai et 82% d'entre eux souffraient d'un CUD de "grade sévère".

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Pas d'efficacité démontrée par rapport au placebo

Si la molécule a été bien tolérée et qu'aucun problème de sécurité n'a été observé, l'étude n'a pas été couronnée de succès. AEF0117 n'a pas atteint son critère principal, mesurant, par rapport au placebo, la proportion de patients diminuant sa consommation de cannabis à un jour par semaine ou moins.

Le potentiel traitement n'a pas non plus atteint les critères d'évaluation secondaires, qui mesuraient la proportion de participants ayant atteint l'abstinence totale et celle dont la consommation de cannabis tombe à deux jours ou moins par semaine.

Dans tous les cas, les résultats n'ont pas montré de différences significatives entre AEF0117 et le placebo.

"Il convient de noter que l’effet placebo était très faible pour ces critères, suggérant que dans cette étude, les participants souffrant de CUD pourraient être résistants à modifier le nombre de jours de consommation par semaine", explique la société.

"A la dose la plus élevée de AEF0117 (1 milligramme par jour), des tendances positives encourageantes et consistantes ont été constatées sur plusieurs critères quantitatifs mesurant la quantité totale de cannabis consommée", y compris sur les concentrations urinaires de THC-COOH, un métabolite du THC considéré comme une mesure objective de la consommation de cannabis", fait néanmoins valoir l'entreprise. "Certaines de ces baisses étaient même statistiquement significatives chez les participants souffrant de CUD modéré", ajoute-t-elle.

Aelis Farma a déclaré qu'elle continuerait à étudier les résultats de l'étude "afin de déterminer le meilleur plan d'actions stratégiques et réglementaires".

Un lourd plongeon à la Bourse de Paris

"Cet échec devrait être lourdement sanctionné par le marché", a écrit Invest Securities dans un commentaire rédigé avant l'ouverture de la Bourse de Paris.

Après avoir longtemps été réservée à la baisse, l'action Aelis Farma s'effondre de 50% à la Bourse de Paris vers 12h30.

Dans une note rédigée en avril, Degroof Petercam s'attendait à des résultats positifs pour cette étude clinique.

Allié à Aelis Farma depuis 2021, le laboratoire britannico-américain Indivior dispose d'une option pour un accord de licence exclusive sur AEF0117 à la condition que l'essai de phase 2b réussisse. Ce qui, le cas échéant, aurait déclenché, un versement de 100 millions de dollars à Aelis Farma.

Sans surprise, Indivior a publié un communiqué de presse ce mercredi dans lequel il indique ne pas avoir l'intention "à ce stade" d'exercer cette option. Ce "compte tenu de l'absence de différence avec le placebo en ce qui concerne les critères d'évaluation primaires et secondaires, et avant d'obtenir d'autres données cliniques favorables", précise l'entreprise.

Aelis Farma avait bouclé, le mois dernier, une augmentation de capital de 4 millions d'euros, qui, couplée à une trésorerie de 20,2 millions d'euros à fin décembre 2023, doit lui permettre de financer ses activités jusqu'au quatrième trimestre 2026.

D'ici là, la société devrait publier les résultats d'une étude clinique de phase 1/2 pour son autre candidat-médicament important, AEF0217, qui vise à lutter contre les troubles cognitifs, dont ceux associés à la trisomie 21. Ces résultats sont attendus pour le quatrième trimestre 2024.