COPENHAGUE (Reuters) - L'Agence danoise des médicaments a annoncé lundi saisir le comité de pharmacovigilance de l'Union européenne afin qu'il examine les résultats de deux études danoises associant le médicament Ozempic de Novo Nordisk à une rare affection oculaire.
Les deux études conduites par l'Université du Danemark du Sud (SDU) montrent qu'Ozempic fait plus que doubler le risque de NAION (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique) chez les diabétiques de type 2.
L'Agence danoise des médicaments a demandé au Comité européen d'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) de prendre en compte ces données.
Novo Nordisk a réagi en déclarant qu'"après une évaluation approfondie des études, Novo Nordisk estime que le profil bénéfice-risque du sémaglutide demeure inchangé", ajoutant que la sécurité des patients reste une priorité.
Selon Jakob Grauslund, professeur à la SDU, le nombre de cas de NAION au Danemark a augmenté depuis l'introduction d'Ozempic en 2018.
Les études danoises ont porté sur l'effet du sémaglutide, présent dans Ozempic, un médicament de la classe des agonistes du récepteur GLP-1.
La NAION est une maladie irréversible causée par un apport sanguin insuffisant au nerf optique, entraînant une perte de vision soudaine.
(Rédigé par Isabelle Yr Carlsson, version française Noémie Naudin, édité par Sophie Louet)
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