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Abivax : Abivax en bonne voie de transformer le traitement de la rectocolite hémorragique

mardi 19 octobre 2021 à 11h41
Abivax annonce de bons résultats de ses essais cliniques intermédiaires

(BFM Bourse) - Ciblant à l'origine les maladies virales cette entreprise française de biotechnologie a su, après un échec dans le VIH, tirer parti de ses acquis en matière de modulation du système immunitaire pour se refocaliser sur les maladies inflammatoires chroniques. Et enregistre des progrès significatifs dans la rectocolite hémorragique, une maladie affectant environ 1 million de personnes en Europe et autant aux Etats-Unis.

La société Abivax appartient à un club pas si ouvert parmi les entreprises françaises de biotechnologies : celles qui plusieurs années après cotent davantage que leur prix d'introduction. Arrivée en Bourse en 2015 sur la base d'un prix de 21,30 euros par action (le milieu de la fourchette indicative qui allait de 18,26 à 24,34 euros), la firme affiche un cours unitaire de 29,75 euros (-0,67%) vers 11h30 ce mardi après avoir atteint 30,75 euros (+2,67%) plus tôt dans la matinée. La firme vient d'annoncer "d'excellents" résultats d'efficacité à long terme dans une étude de phase 2b (étape intermédiaire des essais cliniques) sur sa molécule phare, ABX464.

Après l'annonce des résultats initiaux de cette étude en mai dernier, la société a fait état lundi soir de résultats supplémentaires sur un échantillon plus large.

Pour référence, l'étude a recruté au total plus de 250 patients, en échec ou réfractaires aux traitements habituels (anti-TNF-α, vedolizumab, et autres anticorps monoclonaux et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases). 222 sont allés jusqu'au bout de la phase "d'induction" de seize semaines et 217 ont ensuite suivi une phase de "maintenance" à long terme. Ce sont les résultats au terme de près d'une année (48 semaines au 15 septembre dernier) de traitement sur les 101 premiers patients inclus dans la phase de maintenance que publie Abivax, quelques jours après leur présentation par la principale investigatrice, la professeur Séverine Vermeire (qui dirige le centre des MICI de l’Hôpital Universitaire de Louvain, en Belgique) lors d'un congrès médical.

Un bénéfice significatif à long terme

Parmi cette première tranche de 101 patients pour laquelle des données de maintenance après un an sont disponibles, 28 avaient déjà atteint le stade de rémission clinique (défini selon le score de Mayo modifié en fonction principalement de l'absence de sang dans les selles et d'une fréquence de selles quasi-normale) avant de continuer leur traitement dans l’étude de maintenance. 82,1% de ces patients ont maintenu le stade de rémission clinique et seulement 17,9% (5 sur 28) ont perdu leur rémission clinique au cours de la première année de traitement continu. Au contraire, 49,3% (36 sur 73 patients) qui n’étaient pas encore au stade de rémission à la fin de l’étude d’induction ont atteint une rémission clinique de novo pendant cette première année de traitement continu. Etant donné que près de la moitié des patients n'avaient pas encore démontré une réponse clinique au terme des seize semaines d'induction, ces nouvelles données montrent que l’administration d’ABX464 à plus long terme apporte aussi un bénéfice clinique significatif à cette population de patients.

Par ailleurs, ABX464 a continué à démontrer tant dans la phase de maintenance que d'induction un bon profil de sécurité et de tolérance - conforme aux données auparavant générées auprès de 850 patients et volontaires sains traités avec ABX464.

"Nous sommes très contents de ces résultats qui confirment l’efficacité d’ABX464 à long terme dans le traitement de la rectocolite hémorragique. Cette tendance a déjà été observée pendant l’étude de preuve-de-concept de phase 2a dans laquelle 50% des patients (ITT) étaient toujours en rémission clinique après trois ans de traitement. Ces résultats remarquables sont désormais renforcés par les données des 101 premiers patients de l’étude de maintenance de phase 2b après un an de traitement. Il est important de noter que dans la plupart des études de maintenance précédemment publiées avec d’autres médicaments, il n’était permis qu’aux seuls patients ayant déjà montré une réponse clinique dans l'étude d'induction à court terme d'entrer dans l’étude de maintenance, surévaluant ainsi les taux d’efficacité à long terme. En revanche, dans cette étude de maintenance avec ABX464, tous les patients ont eu la possibilité de bénéficier du traitement, peu importe s’ils avaient une réponse clinique ou non après la phase d’induction. Ainsi, nous offrons une chance même aux cas les plus sévères", a expliqué le professeur Hartmut Ehrlich, directeur général d'Abivax.

Lancement en vue de la phase 3

"Nous sommes très motivés pour faire progresser ABX464 rapidement vers la phase 3. Compte tenu du potentiel de notre candidat-médicament de transformer le traitement de la rectocolite hémorragique, notre objectif est de rendre cette molécule disponible le plus vite possible aux patients souffrant de cette maladie", a ajouté le dirigeant.

Abivax a déjà engagé des discussions avec les agences réglementaires. La biotech prévoit une réunion dite "End-of-Phase-2-Meeting" avec l’agence américaine (FDA) au quatrième trimestre et attend un retour de l'agence européenne (EMA) au début du premier trimestre 2022. Sous réserve d’un avis positif des deux agences, l'objectif est de démarrer au plus vite le recrutement et l’inclusion des premiers patients dans un programme de phase 3 (phase finale avant une demande d'homologation) qui devrait porter sur 1400 patients cette fois.

Guillaume Bayre - ©2021 BFM Bourse
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