(BFM Bourse) - L'action de la biotech chute de plus de 30% à la Bourse de Paris après avoir communiqué des résultats cliniques de phase avancée, jugés très positifs. Mais un élément bien précis de ces résultats dévoilés par la biotech constitue une source de préoccupations, jetant un gros froid sur le marché.

En 2025, Abivax s'est illustrée en Bourse, flambant de 1.681%, grâce à une percée thérapeutique pour son principal candidat-médicament, obefazimod, un potentiel traitement contre la rectocolite hémorragique, une maladie inflammatoire chronique de la muqueuse intestinale. Cette maladie touche un million de personnes aux États-Unis et autant en Europe.

Les avancées thérapeutiques d'Abivax ont conduit le marché à anticiper le rachat de la biotech française par plusieurs grandes sociétés pharmaceutiques comme Astrazeneca en mars dernier ou Eli Lilly en fin d'année 2025.

D'autant plus que les dernières données communiquées par Abivax ont crédibilisé l'espoir d'une future mise sur le marché.

Les résultats de l'étude de maintenance de phase III (la dernière étape avant la potentielle commercialisation, NDLR), ABTECT-UC dans la rectocolite hémorragique attendus ce trimestre devaient encore plus appuyer les perspectives ultra-prometteuses d'obefazimod. Allinvest Securities avait même souligné que la publication de ces résultats serait "le principal catalyseur de valorisation" dans les prochains mois.

Des résultats "exceptionnels"

Abivax a publié lundi 1er juin après la clôture du marché parisien les résultats de cette étude de maintenance "avec quelques semaines d’avance par rapport aux attentes du marché", rappelle Allinvest Securities.

Les résultats de l'essai ABTECT ont montré qu'à la semaine 44, les deux doses d'obefazimod avaient atteint le critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires clés, incluant l’amélioration endoscopique, la rémission endoscopique, l’amélioration histo-endoscopique de la muqueuse, la rémission sans corticoïdes et la rémission durable..

Dans le détail, le taux de rémission clinique a atteint 50,8% avec la dose de 25 mg et 51,3% avec celle de 50 mg, contre 10,4% pour le placebo, Les écarts par rapport au placebo sont donc respectivement de 39,3% et 40,3%.

"Objectivement, les résultats sont très bons par rapport aux traitements disponibles ou récents dans la RCH, même si les comparaisons croisées doivent rester prudentes", apprécie Allinvest Securities.

"En parallèle, le profil de tolérance reste favorable, sans nouveau signal de sécurité, sans décès, sans pancréatite aiguë, sans signal cardiaque évocateur de fibrose et avec des arrêts de traitement inférieurs au placebo pour les deux doses actives", ajoute le bureau d'études.

Ces résultats sont même qualifiés "d'exceptionnels" par Kepler Cheuvreux. Pour autant, un élément bien précis de ces résultats dévoilés par la biotech constitue une source de préoccupations, jetant un gros froid sur le marché.

Des préoccupations de "sécurité"

Trois cas de cancers (prostate, sein et côlon) ont été rapportés dans le bras 50 mg, soit dans la dose la plus élevée du traitement. Abivax souligne que ces cas ont été considérés par les investigateurs comme non liés au traitement, et ajoute qu'aucun regroupement spécifique à un organe n’a été observé.

Le marché a pris ombrage de ces cas, le titre a reculé de plus de 25% en post-clôture au Nasdaq, malgré des résultats d’efficacité objectivement très solides, note Allinvest Securities.

"Cette réaction semble principalement liée à l’identification d’un potentiel signal de sécurité, avec plusieurs cas de cancers rapportés dans le bras 50mg — notamment prostate, sein et côlon selon la presse financière américaine — alors qu’aucun cas comparable n’aurait été observé dans les bras 25mg et placebo", détaille le bureau d'études.

"Les investigateurs ont jugé ces événements non liés au traitement, mais ce type de déséquilibre est particulièrement sensible pour un actif destiné à une utilisation chronique dans la RCH", ajoute-t-il.

À la Bourse de Paris, une réaction similaire s'observe, puisque l'action Abivax plonge de 31,6% vers 13h10, effaçant une bonne partie de l'avance glanée depuis le début d'année.

"Si les échanges boursiers d'aujourd'hui devraient être dominés par des préoccupations de sécurité, cela représenterait, à notre avis, une interprétation trop restrictive des données disponibles", tempère Kepler Cheuvreux.

"Le débat sur la sécurité est important, mais les détails actuellement divulgués ne l'emportent pas, selon nous, sur le profil d'efficacité exceptionnel ni ne modifient le potentiel de l'obefazimod à devenir un futur traitement oral de référence dans la colite ulcéreuse", poursuit le bureau d'études.

"Une augmentation de capital importante reste probable à terme, même si le calendrier pourrait dépendre de la rapidité avec laquelle le titre se stabilisera après les premières inquiétudes liées à la sécurité", ajoute-t-il.

Abivax prévoit toujours de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis d'ici la fin de l'année. Et pour les analystes, ce "couac" ne devrait pas obérer l’intérêt spéculatif autour du dossier Abivax.

Pour Kepler Chevreux, les grands laboratoires pharmaceutiques devraient aller au-delà de la première réaction boursière. Le bureau d'études ajoute que ces "big pharma" vont plutôt se concentrer 'sur l’ensemble du profil clinique ainsi que sur la rareté stratégique d’un actif oral en phase avancée destiné au traitement des MICI (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, NDLR) et présentant un tel niveau d’efficacité d’entretien".

"Dans un marché des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, très concurrentiel, mais toujours à fort besoin médical, Abivax dispose désormais d’un dossier de Phase III crédible pour un dépôt réglementaire FDA en fin d’année. La probabilité de partenariat ou d’intérêt stratégique de Big Pharma devrait logiquement être renforcée après ces très bons résultats", remarque de son côté Allinvest Securities.