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Ab science : Poursuite d'une étude de phase 3 pour le masitinib

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(Tradingsat.com) - AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé lundi soir que le Comité Indépendant de Revue des Données – créé dans le cadre de l’étude clinique pivot évaluant le masitinib dans le traitement de la mastocytose – a recommandé la poursuite de l'étude, sur la base de l'analyse de futilité incluse dans le protocole.

L'objectif de cette étude de phase 3 est de comparer la tolérance et l'efficacité du masitinib à un placebo chez des patients adultes atteints de mastocytose systémique indolente avec handicap sévère à l'inclusion.

L'analyse de futilité a été incluse dans le protocole de l'étude clinique afin de permettre l’interruption prématurée de celle-ci s'il apparaissait que l'étude ne serait pas, in fine, en mesure de démontrer l'efficacité du masitinib dans la population cible de patients atteints.

L'analyse a été effectuée sur la base de données obtenues sur deux tiers des patients à recruter dans l’étude, et réalisée par le Comité Indépendant de Revue des Données. Elle a consisté à tester la capacité du masitinib à démontrer sa supériorité par rapport au placebo sur l'analyse primaire définie dans le protocole, qui suit la directive EMA sur les essais cliniques dans les petites populations.


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