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Ab science : Opinion négative pour l'enregistrement du masitinib dans la SLA

vendredi 20 avril 2018 à 08h44
AB Science

(BFM Bourse) - Mauvaise nouvelle et séance difficile en vue ce vendredi pour AB Science. La société de biotechnologie a annoncé jeudi soir que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l`Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l`adulte.

Le CHMP a justifié sa décision par trois raisons. Il a tout d'abord estimé, "sur la base d`une inspection des bonnes pratiques cliniques effectuée sur deux des principaux centres d`investigation clinique de l'étude, que la fiabilité des données n`était pas assez robuste pour soutenir un enregistrement".

Deuxièmement, le CHMP n'a pas reconnu la pertinence clinique de la distinction faite par AB Science entre les patients ayant une progression "normale" (représentant 85% des patients de l`étude) et pour lesquels une amélioration du critère principal de l'étude - score ALSFRS - a été démontrée, et ceux ayant une progression « rapide » (représentant 15% des patients de l`étude).

Enfin, le CHMP a considéré que l`analyse primaire du score ALSFRS pour les patients ayant arrêté prématurément l`étude, basée sur la méthode LOCF (last observation carried forward) pourrait introduire un biais dans l`analyse des résultats".

"Afin de résoudre ces objections", AB Science indique son intention de fournir des analyses complémentaires sur chacun de ces points dans le cadre d`une procédure de réexamen.

Le réexamen du dossier conduira le CHMP à donner une seconde opinion en juillet 2018.

La sclérose latérale amyotrophique est une maladie dégénérative rare qui entraîne une atrophie et une paralysie progressive des muscles. Il y a environ 50 000 personnes atteintes de SLA dans l`Union Européenne et les Etats-Unis, avec plus de 16 000 nouveaux cas déclarés chaque année en Europe et aux Etats-Unis.

F. B. - ©2021 BFM Bourse
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