Bourse > Ab science > Ab science : Nouveau refus en appel de la part du CHMP pour le masitinib
AB SCIENCEAB SCIENCE AB - FR0010557264AB - FR0010557264
9.960 € -0.60 % Temps réel Euronext Paris
9.980 €Ouverture : -0.20 %Perf Ouverture : 10.070 €+ Haut : 9.950 €+ Bas :
10.020 €Clôture veille : 18 287Volume : +0.04 %Capi échangé : 406 M€Capi. :

Ab science : Nouveau refus en appel de la part du CHMP pour le masitinib

AB SCIENCEAB SCIENCE

(Tradingsat.com) - Mauvaise nouvelle pour AB Science qui a essuyé un nouveau refus en appel de la part du Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Confirmant sa précédente décision de novembre 2013, le CHMP a en effet de nouveau adopté une opinion négative pour Masican (masitinib mésylate) pour le traitement des tumeurs malignes stromales gastro-intestinales (GIST) résistantes au traitement de première ligne.

Le CHMP a estimé que l’étude n’a pas fourni suffisamment d’éléments démontrant que le bénéfice observé sur la survie globale était robuste et que le profil de tolérance était suffisamment caractérisé. Le CHMP a donc considéré que les bénéfices apportés par le masitinib n’étaient pas supérieurs aux risques sur la base des données communiquées.

Pour sa part, AB Science reste en désaccord avec les conclusions du CHMP. La société biopharmaceutique souligne qu' "il existe des éléments probants indiquant que le rapport bénéfice-risque est en fait positif". Selon elle, le nouveau mécanisme d’action du mastinib, basé sur la réponse immunitaire, "n’a malheureusement pas été suffisamment étudié par le comité d’experts scientifiques (SAG) et n’a pas été suffisamment pris en compte dans la décision du CHMP".

Pour autant, AB Science souligne que "cette décision ne change pas la perspective d’obtenir une autorisation de commercialisation du masitinib dans cette indication". Le groupe entend toujours en effet déposer une demande d’enregistrement dans cette indication sur la base des données de l’étude confirmatoire de phase 3, qui est actuellement en cours de recrutement.


Je donne mon avis

TÉLÉCHARGEZ GRATUITEMENT L’APPLI