 Ipsogen : Marquage CE pour les tests diagnostiques JAK2 |
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(CercleFinance.com) - Ipsogen, spécialiste des tests de diagnostic moléculaire pour les leucémies et les cancers du sein, annonce l'obtention du marquage CE pour ses tests diagnostiques des syndrômes myéloprolifératifs.
Le groupe explique que ce marquage CE traduit la conformité aux exigences essentielles et dispositions de la directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les kits JAK2 d'Ipsogen passent ainsi du statut 'usage réservé à la recherche' ou RUO, à un statut réglementaire adapté à une utilisation diagnostique.
' Les tests JAK2 constituent une gamme de produits phares d'Ipsogen et représentent déjà une part importante de nos ventes ' déclare le PDG Vincent Fert, avant d'ajouter que ' grâce au marquage CE, le nombre de laboratoires susceptibles de réaliser ce test devrait augmenter de manière significative au deuxième semestre 2008 '
Ipsogen précise qu'il a conclu, en 2006, un accord de licence exclusive et mondiale sur une découverte faite par une équipe de l'Institut Gustave Roussy à Paris qui a décrypté le rôle clé joué par une mutation du gène JAK2 dans l'apparition des maladies dites myéloprolifératives telles que la Polyglobulie de Vaquez.
Peu de temps après cet accord, la société a mis au point et commercialisé une gamme de tests permettant d'identifier et de quantifier cette mutation (gammes JAK2 MutaScreen et JAK2 MutaQuant respectivement).
Depuis janvier 2008, la valeur médicale du biomarqueur JAK2V617F a été reconnue par l'OMS qui recommande, l'usage des tests JAK2 en première intention pour le diagnostic des maladies myéloprolifératives.
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Pharmacie et biotechnologie |
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