 Stallergenes : AMM pour Oralair Graminées en Allemagne |
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(CercleFinance.com) - Stallergenes annonce qu'il a obtenu ce mardi de l'Institut Paul Ehrlich (PEI), l'agence allemande de réglementation des produits biologiques relevant du Ministère fédéral de la santé, l'autorisation de mise sur le marché de son comprimé de désensibilisation sublinguale Oralair Graminées pour adultes.
Sur la base des résultats positifs de l'étude pivot pédiatrique (VO52), le groupe biopharmaceutique va demander immédiatement l'extension à la pédiatrie des indications de son produit.
Stallergenes lancera Oralair Graminées dans l'indication adulte dans les prochaines semaines sur le marché allemand et projette d'étendre ce lancement à l'indication pédiatrique cette année, afin que le produit soit disponible pendant toute la prochaine période de prescription des désensibilisations aux pollens de graminées dans les deux indications.
Les autorisations de mise sur le marché en Europe se feront ensuite, pour les deux indications, par le biais de la procédure de reconnaissance mutuelle, pour laquelle l'Allemagne sera l'État membre de référence.
' Nous prévoyons que le programme Oralair recevra un nombre croissant de nouvelles autorisations au cours des prochaines années. ' a ajouté le PDG de Stallergenes Albert Saporta.
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| Marché : Compartiment B |
| SRD :
Non |
| Secteur : |
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Pharmacie et biotechnologie |
| Principaux dirigeants : |
- Albert Saporta
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