 Ipsen : Demande de mise sur le marché du Dysport aux USA |
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(Cercle Finance) - Ipsen annonce avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique (Biologics License Application, BLA) auprès des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) concernant le Dysport pour injection dans le traitement de la dystonie cervicale.
' Selon les procédures en vigueur, les autorités réglementaires américaines vont maintenant effectuer un examen technique de la demande, afin de contrôler la pertinence des données et des informations fournies pour permettre l'analyse finale du dossier par le Centre de recherche et d'évaluation des médicaments (Center for Drug Evaluation and Research) ' précise le groupe.
Dysport a reçu le statut de médicament orphelin des autorités réglementaires américaines pour le traitement de la dystonie cervicale, une maladie orpheline aux États-Unis.
' La demande d'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur les données de 2 études pivots de phase III réalisées aux États-Unis et à l'étranger sur un total de 252 patients suivis pendant un maximum de 12 cycles de traitement, qui s'ajoutent aux autres études cliniques de patients souffrant de dystonie cervicale ' souligne le groupe.
' Après le succès obtenu par Ipsen en août dernier avec l'enregistrement par la FDA de Somatuline® Depot, une nouvelle étape de notre stratégie de développement international en médecine spécialisée est ainsi franchie. ' conclut par ailleurs Jean-Luc Bélingard, Président du Groupe Ipsen.
Le titre Ipsen progresse de 2,9% à 40,4 euros à la Bourse de Paris.
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| Secteur : |
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Pharmacie et biotechnologie |
| Principaux dirigeants : |
- Jean-Luc Bélingard
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