(CercleFinance.com) - Transgene annonce aujourd'hui avoir reçu un avis scientifique positif de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) concernant l'essai clinique de phase IIb/III de son produit d'immunothérapie TG4010, destiné au traitement des stades avancés du cancer du poumon ' non à petites cellules ' (NSCLC).

' L'avis scientifique positif de l'EMA constitue une étape importante du plan de développement de ce produit ', a expliqué Philippe Archinard, le PDG de Transgene.

Avant d'ajouter : ' Nous préparons activement les prochaines étapes du développement du produit et prévoyons également d'intéragir avec la FDA dans le cadre de sa procédure dite ' Special Protocol Assessment ' (SPA)' '.

Après son évaluation, l'EMA est donc en accord avec le design proposé de l'étude de phase IIb/III pivotale qui supportera la future demande d'autorisation de mise sur le marché de TG4010, utilisé en combinaison avec la thérapie de première intention, chez les patients atteints de NSCLC à un stade avancé, dont les cellules tumorales expriment la protéine Mucine 1 (MUC1) et qui ont un taux sanguin normal de cellules ' Natural Killer ' (NK) activées avant traitement.

L'EMA est également en accord avec la stratégie proposée pour le développement des tests pour l'identification de cette sous population de patients.

L'étude porte sur approximativement 1 200 patients. Transgene compte obtenir les autorisations réglementaires, nécessaires pour initier cette étude, avant la fin de l'année, sachant que les résultats finaux sont attendus pour la fin de l'année 2013.

Vers 10h50, le titre Transgene progresse de 4% à 14,2 euros sur la place de Paris.

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