(BFM Bourse) - Sanofi-aventis annonce aujourd'hui la publication d'un Avis d'experts (Expert Statement), rendu par un groupe multidisciplinaire d'experts de renommée internationale, après une évaluation approfondie des récentes publications dans Diabetologia de registres de patients traités par Lantus.

Ce groupe de spécialistes internationaux dans le domaine de l'endocrinologie, de l'oncologie et de l'épidémiologie, a conclu que les quatre études comportent des limites et des lacunes méthodologiques sérieuses et aboutissent à des résultats incohérents et non concluants en ce qui concerne une éventuelle association entre l'insuline glargine et l'augmentation du risque de cancer.

« En ce qui concerne les données publiées, nous sommes arrivés à la conclusion que les quatre études comportent toutes des limites méthodologiques non négligeables », a déclaré le Professeur Matthew Riddle, Professeur de médecine, Directeur de la Direction Diabète, Division Endocrinologie / Diabète / Nutrition clinique, Oregon Health Sciences University, Portland, Oregon, Etats-Unis.

« La nature de ces limites et leur ampleur potentielle sont telles que, individuellement ou dans leur ensemble, ces études aboutissent à des résultats incohérents et non concluants qui ne justifient pas l'émission de nouvelles recommandations cliniques aux patients.»

Cette position officielle, signée par 14 experts internationaux et émise après l'examen indépendant, rigoureux et approfondi des données publiées, fait suite aux commentaires récents sur le sujet des Autorités de Santé à travers le monde, telles que l'European Medicines Agency (EMEA), la U.S.Food and Drug Administration (FDA), ainsi que des associations de patients et d'organismes scientifiques comme l'ADA (Association américaine du diabète), l'AACE (Association américaine des endocrinologues cliniques), l'IDF (Fédération internationale du diabète).

Toutes mettent en garde contre une interprétation abusive et une réaction excessive à ces données. Les limites de ces études ont également été mises en exergue par les auteurs des publications eux-mêmes, et par l'EASD (European Association for Study of Diabetes).

La recommandation des experts rejoint celle des autorités réglementaires pour souligner que l'on ne saurait tirer aucune conclusion définitive des données publiées à ce stade.

« Cette prise de position par d'éminents experts mondiaux corrobore l'ensemble des évaluations qui ont été faites sur les analyses publiées. Nos connaissances sur la bonne tolérance de Lantus reposent sur un programme clinique robuste incluant des essais cliniques solides, prospectifs, randomisés, confortés par de solides observations de pharmacovigilance », a déclaré Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer de sanofi-aventis.

« Nous allons mettre en place les prochaines étapes de notre plan d'action avec l'aide des experts scientifiques et médicaux et les autorités de santé afin de résoudre cette controverse de manière concluante. La sécurité des patients est le souci primordial de sanofi-aventis. Le groupe compte 80 ans d'expérience dans la mise au point d'insulines et confirme la bonne tolérance de Lantus.

Les données cliniques abondantes générées auprès de plus de 70 000 patients au sein d'essais cliniques - dont des essais cliniques randomisés et contrôlés qui représentent la référence méthodologique - et les résultats de pharmacovigilance fondés sur une exposition de plus de 24 millions d'années-patients n'indiquent aucun signe d'association entre l'insuline glargine et un risque accru de cancer.