(BFM Bourse) - Sanofi a pris la décision d’interrompre tous les essais cliniques de son agent expérimental fedratinib, un inhibiteur JAK2 développé dans le traitement de trois grandes catégories de syndrome myéloprolifératif, et d’annuler ses projets de demande d’homologation auprès des agences réglementaires.
A la suite d’une analyse approfondie du profil bénéfices-risques et de consultations avec la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, les investigateurs des études cliniques et des experts indépendants en neurologie et neuroradiologie, Sanofi a estimé que les risques que le fedratinib faisait peser sur les patients étaient supérieurs aux bénéfices qu’il pourrait leur apporter.
Cette décision est consécutive au signalement récent de cas d’encéphalopathie de Gayet-Wernicke chez des patients inclus dans des essais cliniques du fedratinib. La FDA a sommé Sanofi de suspendre tous les essais cliniques en attendant que le Groupe ait mené toutes les investigations nécessaires pour garantir la sécurité d’emploi du fedratinib pour les patients. Sanofi a immédiatement demandé aux investigateurs de mettre un terme au traitement par fedratinib chez les patients inclus dans les essais cliniques.
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