Connexion
Mot de passe oublié Pas encore de compte ?

SANOFI

SAN - FR0000120578 SRD PEA PEA-PME
77.370 € -1.10 % Temps réel Euronext Paris

Sanofi : Réponse de la FDA pour l'approbation de Lemtrada

lundi 30 décembre 2013 à 07h47
BFM Bourse

(CercleFinance.com) - Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent avoir reçu une lettre de réponse de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis à propos de la demande d'approbation de Lemtrada. Ce produit permet le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente.

La FDA indique que le dossier ne peut être approuvé en l'état. 'Genzyme n'a pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves'.

La FDA indique également qu'une ou plusieurs études cliniques supplémentaires contre comparateur actif de conception et d'exécution différentes sont nécessaires avant que l'Agence n'approuve la mise sur le marché de Lemtrada.

Genzyme conteste vivement les conclusions de la FDA et projette de faire appel de sa décision.

' Nous sommes convaincus que le programme de développement clinique, conçu pour démontrer comment Lemtrada se compare à un comparateur actif, par opposition à un placebo, fournit de solides preuves d'efficacité et un profil bénéfices-risques favorable. Ces preuves ont également servi de fondement aux approbations de Lemtrada par d'autres agences réglementaires dans le monde. ' a déclaré le docteur David Meeker, Directeur Général de Genzyme.

Copyright (c) 2013 CercleFinance.com. Tous droits réservés.

Vous suivez cette action ?

Recevez toutes les infos sur SANOFI en temps réel :

Par « push » sur votre mobile grâce à l’application TradingSat Bourse


Par email

Votre avis
TradingSat
Portefeuille Trading
+331.30 % vs -7.58 % pour le CAC 40
Performance depuis le 28 mai 2008

Newsletter bfm bourse

Recevez gratuitement chaque matin la valeur du jour sélectionnée par Logo TradingSat