(Zonebourse.com) - La Food & Drug Administration des Etats-Unis a prolongé de trois mois la date cible d'action pour son examen de la demande de licence de produit biologique pour Sarclisa en formulation sous-cutanée en association avec les schémas thérapeutiques de référence approuvés pour le traitement de patients atteints de myélome multiple dans toutes les indications américaines actuellement déjà approuvées de la formulation intra-veineuse.

Le laboratoire précise que la date d'action cible révisée est le 23 juillet prochain. Le laboratoire indique également s'engager à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour apporter cette nouvelle avancée aux patients et aux professionnels de santé le plus rapidement possible. En cas d'approbation, Sarclisa serait le premier traitement anticancéreux à être administré par un injecteur portable.

Le 26 mars 2026, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif qui recommande l'approbation de Sarclisa SC administré à la fois par injecteur portable et par injection manuelle pour le traitement des patients atteints de MM dans toutes les indications et combinaisons actuellement approuvées pour la formulation IV de Sarclisa dans l'UE. Une décision finale est attendue dans les prochains mois.

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