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Sanofi : Demande d'examen acceptée pour l'isatuximab

mercredi 10 juillet 2019 à 07h30
Sanofi indique que la FDA a accepté la demande d'examen de l'isatuximab

(CercleFinance.com) - Sanofi indique que la FDA des États-Unis a accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique (BLA) relative à l'isatuximab dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute (MMRR). Elle devrait rendre sa décision le 30 avril 2020.

La BLA repose sur les résultats positifs d'ICARIA-MM, premier essai randomisé positif de phase III ayant évalué un anticorps en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone. Ces résultats ont été présentés cette année à des congrès annuels.

Le myélome multiple est le deuxième cancer hématologique en termes de fréquence, et touche plus de 138.000 personnes dans le monde. Il est difficile à traiter en raison de ses nombreuses rechutes et le plus souvent incurable.

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